Sang năm có thể có vắc xin Covid-19 made in Việt Nam

Thử nghiệm vắc – xin ngừa Covi- 19 trên người: Khi nào được lưu hành?

Đây là thông tin được các chuyên gia chia sẻ tại hội thảo ngày 22/7 nhằm xây dựng khung pháp lý cho việc nghiên cứu sản xuất, thử nghiệm lâm sàng, cấp phép đăng ký vắc xin Covid-19 trong tình huống khẩn cấp.

Việt Nam hiện có 4 nhà sản xuất trong nước đang trong quá trình nghiên cứu, phát triển vắc xin Covid-19, bước đầu đã có những kết quả khả quan. 

Theo đó vắc xin do Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế nghiên cứu, được phát triển trên công nghệ nuôi cấy trên trứng gà có phôi nên đã đánh giá được tính an toàn trên động vật.

Hiện, Viện đã gửi mẫu vắc xin sang Mỹ để đánh giá độc tính trên động vật thí nghiệm. Sắp tới sẽ sản xuất lô vắc xin để có thể tiến hành thử nghiệm trên người (thử nghiệm lâm sàng) vào cuối năm.

Ngoài ra vắc xin Covid-19 của Vabiotech thử nghiệm trên chuột có kết quả hết sức khả quan, đáp ứng miễn dịch tốt.

Như vậy, tháng 7/2021 Việt Nam có thể có vắc xin Covid-19 do trong nước sản xuất.

Vì thế, Bộ Y tế đang xây dựng dự thảo về khung pháp lý cho việc nghiên cứu sản xuất, thử nghiệm lâm sàng, cấp phép đăng ký và sử dụng vắc xin Covid-19 nhằm rút ngắn thời gian có vắc xin Covid-19.

Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ (Bộ Y tế) cho biết, Bộ Y tế đề xuất rút ngắn thời gian các quy trình nghiên cứu sản xuất, kiểm định, thử nghiệm lâm sàng, cấp phép lưu hành, theo dõi sử dụng vắc xin.

Chẳng hạn thời gian đăng ký nghiên cứu thử nghiệm thuốc trên lâm sàng trước đây mất khoảng 2 tháng thì nay rút ngắn chỉ khoảng 10 ngày. Hay thời gian phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng trước đây mất 3 tháng thì nay chỉ trong vòng một tháng sẽ hoàn thiện việc thẩm định hồ sơ và phê duyệt các hồ sơ liên quan, thẩm định về mặt khoa học, đạo đức…

Ngoài ra, trước đây nhà sản xuất phải hoàn thiện hết từng giai đoạn của thử nghiệm lâm sàng thì mới chuyển sang giai đoạn tiếp theo, thì nay có thể tiến hành song song. Chẳng hạn, giai đoạn 1 của thử nghiệm lâm sàng là 3 tháng thì khi đi được một nửa chặng đường, có thể tiến hành thẩm định nếu an toàn có thể chuyển sang giai đoạn 2 và tiếp tục theo dõi giai đoạn 1.

 “Thời gian là điều hết sức quan trọng trong cuộc chiến với đại dịch Covid-19. Chúng ta càng nhanh có vắc xin càng tốt nên có một số quy định, một số công đoạn cần rút ngắn. Chính phủ, Bộ Y tế sẽ sẵn sàng hỗ trợ và đầu tư với những nghiên cứu đã có kết quả khả thi”, quyền Bộ trưởng Y tế Nguyễn Thanh Long nhấn mạnh.

Ngoài ra, GS Long cũng khẳng định rút gọn ở đây là rút gọn về thủ tục mang tính hành chính, đối với mặt khoa học, thời gian không được phép rút gọn.

“Các nhà sản xuất vẫn phải đảm bảo vắc xin an toàn và hiệu quả”, quyền Bộ trưởng Nguyễn Thành Long nhấn mạnh.

Theo đó, sẽ thực hiện các biện pháp song song, hồi đồng họp song song hoặc thống nhất (hội đồng đạo đức cấp cơ sở và cấp quốc gia), các đơn vị kiểm nghiệm đánh giá cũng tiến hành song song để rút ngắn thời gian… Ngoài ra song song với quy mô phòng thí nghiệm cũng cần tính đến việc sản xuất với số lượng lớn.

“Nếu như toàn cầu có vắc xin thì vấn đề đặt ra là bao giờ Việt Nam tiếp cận được vắc xin. Vì thế, ưu tiên vẫn là sản xuất trong nước. Chúng ta có kinh nghiệm, có trình độ khoa học, có sự hợp tác quốc tế. Chúng tôi tin Việt Nam sẽ thành công trong việc sản xuất vắc xin”, GS Long nói.

Huyền Anh