Việt Nam sắp thử nghiệm vắc xin Covid-19 trên người: Khi nào có thể tiêm đại trà?

Thử nghiệm vắc – xin ngừa Covi- 19 trên người: Khi nào được lưu hành?

Đầu năm 2021 có thể thử nghiệm trên người

Chia sẻ với báo chí mới đây, ông Đỗ Tuấn Đạt, giám đốc Công ty TNHH MTV Vắc - xin và sinh phẩm số 1, Bộ Y tế, (VABIOTEC) cho biết, đơn vị này sắp thử nghiệm vắc- xin ngừa Covid-19 trên người.

Với điều kiện như hiện nay, ông Đạt cũng hy vọng 4- 5 tháng, tối đa 9 tháng nữa có thể thử nghiệm trên động vật một lần nữa trước khi thử nghiệm chính thức trên người.

Như vậy, nhanh nhất thì cũng phải đến đầu năm 2021, VABIOTEC mới có thể thử nghiệm vắc xin này trên người. Và nếu thành công sẽ thêm 2-3 tháng nữa để hoàn thành các giai đoạn sản xuất và có thể đưa vắc xin ra sử dụng chính thức.

Tuy nhiên, kế hoạch liệu có khả thi? Quy trình để có thể sản xuất một vắc -xin mới như thế nào và mất bao lâu có thể được ứng dụng trong thực tế?

Trả lời phóng viên câu hỏi này, PGS. TS Trần Đắc Phu cho biết, để “làm” ra một vắc xin rất phức tạp. Theo đó, các nhà khoa học phải tiến hành nuôi cấy, phân lập được vi- rút, thử nghiệm trên động vật, sau khi đạt được độ an toàn trên động vật thí nghiệm thì mới đưa ra thử nghiệm lâm sàng. Việc thử nghiệm lâm sàng cũng có rất nhiều bước.

“Một vắc - xin ra đời rất phức tạp đòi hỏi phải có thời gian, người dân cứ bình tĩnh vì nó là dạng thuốc đặc biệt do đó cần đảm bảo hai yếu tố: an toàn và hiệu quả.

Do đó, độ an toàn và tính hiệu quả là hai yếu tố cực kỳ quan trọng quyết định một vắc xin có được áp dụng rộng rãi trên người hay không. Chỉ khi nào vắc- xin được thử nghiệm lâm sàng trên người đạt được độ an toàn và hiệu quả thì mới cho sử dụng được.

Thậm chí, trên thực tế đã có những vắc- xin dù đã trải qua tất cả các công đoạn, qua cả bước kiểm nghiệm lâm sàng, được phép tiêm trên người rồi nhưng khi tiêm tỷ lệ tử vong cao lại phải dừng lại”, PGS. TS Trần Đắc Phu thông tin.

5 bước với rất nhiều công đoạn 

Nói rõ hơn về vấn đề này, TS. Trần Bá Thoại, chuyên gia về lĩnh vực Sinh hóa, Nhi, Tim mạch - Nội tiết - Rối loạn chuyển hóa, cho rằng để phát triển một vắc-xin thường phải đi qua các bước cơ bản sau:

Bước 1:  Phân lập và nuôi cấy được vi – rút. Nhờ phân lập và nuôi cấy được vi - rút gây bệnh, các nhà khoa học mới tìm hiểu được cấu trúc, các nhân lên, đặc biệt là biết được yếu tố, protein có tính kháng nguyên… Đây là bước đầu cơ bản để thiết kế một kế hoạch khoa học cho cả quy trình sản xuất, bắt đầu từ một nhiễm trùng “mô phỏng” một trường hợp nhiễm bệnh thật sự.

Bước 2: Thử nghiệm tiền-lâm sàng. Sau khi sản xuất, trước khi thử nghiệm trên người, vắc-xin mới sẽ trải qua quá trình điều tra cẩn thận trong phòng thí nghiệm, sau đó là thử nghiệm trên động vật.

Vắc-xin tiềm năng sẽ được kiểm tra kỹ lưỡng để đảm bảo độ tinh khiết cần thiết và khả năng kích thích miễn dịch thích hợp. Hiệu quả của việc thêm bất kỳ hệ thống bổ trợ nào cũng sẽ được đánh giá. Các thử nghiệm trên động vật này phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định, hướng dẫn của cơ quan quản lý.

Bước 3:  Thử nghiệm lâm sàng. Sau thử nghiệm tiền lâm sàng, vắc-xin mới được đưa vào thử nghiệm lâm sàng, trực tiếp trên cơ thể con người qua 3 giai đoạn:

Giai đoạn 1 nhà nghiên cứu sẽ thử nghiệm ở một nhóm rất nhỏ, đôi khi chỉ khoảng 5-6 người, giúp loại bỏ các vấn đề an toàn chính và tìm ra liều lượng phù hợp cho bước tiếp theo trong quy trình thử nghiệm.

Đến giai đoạn 2 mới tiêm vắc-xin cho nhiều người hơn, từ 100 đến 200 người, có khi thử nghiệm đến cả 1000 người. Tại thời điểm này, các nhà nghiên cứu muốn xem liệu vắc-xin có đáp ứng miễn dịch phù hợp hay không và theo dõi bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra.

Giai đoạn 3 thường có cả chục ngàn tình nguyện viên khỏe mạnh để nhà sản xuất có cơ hội nhận định tốt hơn về hiệu quả cũng như các vấn đề hiếm gặp không xuất hiện trong giai đoạn 2, để quyết định cho việc đưa vắc-xin vào sử dụng đại trà để ngăn ngừa bệnh.

Sau đó mới tới giai đoạn 4 là phê duyệt-chấp thuận. Tất cả thông tin và dữ liệu được thu thập trong quá trình phát triển và thử nghiệm vắc-xin mới phải được trình cho các cơ quan quản lý có liên quan ở cấp khu vực và cấp quốc gia. Giải trình tất cả các câu hỏi của các nhà quản lý phải được trả lời đầy đủ để đảm bảo tính thống nhất của các tiêu chuẩn.

Giai đoạn 5 là theo dõi-hậu đánh giá. Sau khi ra thị trường, vắc-xin tiếp tục được theo dõi chặt chẽ ở các cấp độ khác nhau để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của nó chặt chẽ và thực tế. Việc theo dõi, đánh giá lâu dài, liên tục cũng là một điều kiện do các cơ quan quản lý cập nhật hiệu quả và cho phép sử dụng vắc-xin rộng rãi hơn so với đánh giá đầu tiên.

Các chuyên gia cũng nhận định, vì quá trình sản xuất phức tạp và nhiều trình tự như trên, một vắc-xin mới từ khi lên kế hoạch thực hiện đến khi được chấp thuận cho sử dụng đại trà cần khá nhiều thời gian.

Theo thống kê y học, với 27 loại vắc-xin phòng bệnh lây nhiễm đã được chấp thuận dùng đại trà hiện nay, thời gian trung bình để phát triển một vắc-xin là 4-6 năm, có những vắc-xin được dày công nghiên cứu, như HIV, Sốt rét, nhưng đến nay vẫn chưa thể hoàn thành.

Hiện nay, với sự tiến bộ của công nghệ gene, di truyền, thời gian để phát triển một vắc-xin phòng bệnh giảm xuống rất nhiều mặc dù tuỳ thuộc vào mỗi loại vắc- xin, nhưng theo PGS. TS Trần Đắc Phu “cần ít nhất phải 1,5 – 2 năm”.

N. Huyền