Thử nghiệm trên người nhiễm SARS- CoV- 2 bằng thuốc điều trị Covid-19 'made in' Việt Nam

Thuốc điều trị Covid-19 Vipder Vir đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Bộ Y tế đồng ý cho thử nghiệm lâm sàng trên người nhiễm SARS-CoV-2.

PGS.TS Lê Quang Huấn (giữa) cùng các cộng sự nghiên cứu thuốc Vipder vir

Chế phẩm thuốc y học cổ truyền đầu tiên điều trị Covid- 19 được đưa vào thử nghiệm lâm sàng

Đây là công trình trọng điểm của Viện Công nghệ sinh học, Viện Hàn Lâm Khoa học và công nghệ Việt Nam trong việc tạo ra chế phẩm phòng và điều trị Covid-19 từ nguồn cây thuốc Việt Nam.

Sản phẩm được Hội đồng Đạo đức quốc gia đánh giá cao, chấp nhận đưa vào thử nghiệm lâm sàng trên người nhiễm SARS-CoV-2.

PGS, TS, Nghiên cứu viên cao cấp Lê Quang Huấn, Viện Công nghệ sinh học, tác giả của nghiên cứu thuốc Vipder Vir cho biết, chế phẩm thuốc điều trị Covid-19 từ thảo dược có tác dụng liên kết mạnh với các phân tử liên quan quá trình xâm nhập và tăng sinh của virus SARS-CoV-2.

Nhóm đã sử dụng công nghệ hiện đại tin sinh học (Docking với phần mềm AutoDock) để sàng lọc các hoạt chất chính có trong các thảo dược Việt Nam có ái lực liên kết mạnh với các đích phân tử, là các phân tử liên quan tới quá trình xâm nhập và tăng sinh của virus SARS-CoV-2, phối hợp các tài liệu y văn xưa và nay, các công bố quốc tế gần đây để tạo được tổ hợp các loại thảo dược chứa các hoạt chất đã sàng lọc nhằm tạo ra sản phẩm có hiệu quả điều trị cao nhất trên cơ sở có được sự tương tác cộng hưởng của các hoạt động theo các cơ chế khác nhau.

Theo đó, loại thuốc này sẽ ngăn cản sự bám dính của virus với tế bào chủ, làm mất khả năng xâm nhập của virus vào trong tế bào chủ. Đồng thời, sẽ ức chế khả năng nhân lên của virus trong tế bào (đối với những hạt virus đã xâm nhập vào bên trong tế bào chủ). Thuốc sẽ kích hoạt các tế bào miễn dịch để chúng nhận biết, phong tỏa và loại trừ các hạt virus.

Sản phẩm đã được đánh giá độc tính cấp, độc tính bán trường diễn tại Bộ môn Dược lý tại Đại học Y Hà Nội, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, đánh giá khả năng ức chế virus H5N1 tại Viện Công nghệ sinh học, ức chế virus SARS-CoV-2 tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương.

Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng đã chứng minh tính an toàn và khả năng ức chế phát triển của virus cũng như tác dụng tăng cường miễn dịch.

Trước đó, tại cuộc họp ngày 7/8, Hội đồng Đạo đức đã đánh giá cao kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng và chấp thuận đề cương nghiên cứu lâm sàng trên bệnh nhân Covid-19 với thuốc Vipder Vir.

“Đây là cơ sở khoa học quan trọng để chúng tôi đề nghị được tiếp tục nghiên cứu hiệu quả điều trị Covid-19 trên người bệnh ở giai đoạn lâm sàng. Chúng tôi hy vọng thuốc sẽ có đáp ứng tốt trong quá trình thử nghiệm và được cấp phép cho thuốc điều Covid-19, kịp thời góp phần phòng và điều trị bệnh Covid-19”, PGS, TS Huấn nói.

PGS, TS Chu Hoàng Hà, Phó Chủ tịch Viện Hàn Lâm Khoa học và công nghệ Việt Nam cho biết, thời gian gần đây nhóm nghiên cứu của viện đã thành công trong xây dựng quy trình tổng hợp thuốc quy mô phòng thí nghiệm.

Nhóm nghiên cứu đã thành công tạo ra thuốc điều trị Covid-19 bằng phối hợp dược liệu có sẵn của Việt Nam.

“Kết quả này thể hiện tính chủ động sáng tạo của các nhà khoa học trước đại dịch Covid-19. Tôi tin tưởng với sự hợp tác, hỗ trợ của các đơn vị liên quan, thuốc sẽ được thử nghiệm đầy đủ tính an toàn, có hiệu quả điều trị bệnh nhân Covid-19. Quá trình thử nghiệm sẽ được tiến hành khách quan với tiến độ nhanh nhất, tuân thủ đúng quy trình thử nghiệm lâm sàng để sớm đưa thuốc vào sử dụng”, PGS, TS Chu Hoàng Hà nói.

Sản phẩm sẽ được đưa vào thử nghiệm trong 2-3 tháng trên bệnh nhân mắc Covid-19 thể nhẹ và vừa.

Cuối năm thuốc sẽ được đưa vào sử dụng

TS Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo, Bộ Y tế đánh giá, đây là một trong những minh chứng sinh động về việc các bộ, ngành trong đó có Viện Hàn lâm Khoa học và Công nghệ Việt Nam thực hiện chỉ đạo của Ban Chấp hành Trung ương Đảng, Chính phủ và đặc biệt là Thủ tướng Chính phủ trong ưu tiên mọi nguồn lực để phát triển những khoa học công nghệ phục vụ công tác phòng, chống dịch.

“Đây là một trong những hình ảnh minh họa rõ nét về sự phối hợp giữa 4 nhà, có được sản phẩm phục vụ cho người dân trong đó có nhà khoa học (khối nghiên cứu cơ bản, các nhà khoa học khối lâm sàng), các nhà sản xuất, nhà tài trợ, nhà quản lý", ông Quang nói.

Bộ Y tế đang chỉ định cho Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương, Bệnh viện Đống Đa và Bệnh viện Đức Giang tham gia tuyển đối tượng nghiên cứu. Theo ông Quang, hiện nay F0 thể nhẹ và vừa tại Việt Nam rất nhiều nên việc tuyển đối tượng nghiên cứu khá thuận lợi trong thời điểm hiện nay. Ưu Việt của sản phẩm là thuốc y học cổ truyền mà người dân hiện nay mong muốn có sản phẩm tương tự trong điều trị.

Hội đồng Đạo đức Quốc gia đã đánh giá tính an toàn trên người tình nguyện khi sản phẩm sử dụng thảo dược nên cho phép triển khai ngay giai đoạn 2, 3 trên đối tượng đích là bệnh nhân.

Giai đoạn 2 sẽ triển khai thử nghiệm trên 60 đối tượng để dò liều tối ưu, chỉ định liều thuốc điều trị. Có 2 nhóm có đối chứng tham gia nghiên cứu gồm 1 nhóm điều trị phác đồ nền theo Bộ Y tế, 1 nhóm điều trị theo phác đồ nền với sản phẩm nghiên cứu.

Kết thúc giai đoạn 2, sau khi đánh giá an toàn, khả năng giảm tải lượng virus của các liều và chọn liều tối ưu, Hội đồng Đạo đức Quốc gia cho phép chuyển sang giai đoạn 3 với khoảng 200 người để đánh giá so sánh giữa 2 nhóm.

“Hy vọng với thời gian nghiên cứu khoảng 2-3 tháng, cùng 1-2 tháng đánh giá tổng kết, dự kiến cuối năm chúng ta sẽ cấp phép lưu hành cho sản phẩm này. Bộ Y tế sẽ phối hợp với Viện huy động mọi nguồn lực từ doanh nghiệp, nhà sản xuất, đón nhận nghiên cứu cơ bản để có đánh giá nhanh nhất, khoa học nhất, có sản phẩm phục vụ người dân”, ông Nguyễn Ngô Quang nói.

Thuốc VIPDERVIR có tác dựng ức chế mạnh sự tăng sinh của SARS-CoV-2, phản ứng phụ hầu như không có, hơn nữa còn có khả năng tăng cường hệ miễn dịch (nghiên cứu lâm sàng trên động vật).

Thuốc với nồng độ 50 mg/mL, có khả năng ức chế được sự phát triển của SARS-CoV-2 ở nồng độ tới 10 PFU (đây là nồng độ virus mà khi xét nghiệm mẫu sinh phẩm cho kết quả dương tính, F0) tương ứng với giá trị Ct = 20,5 khi xét nghiệm bằng kỹ thuật real-time PCR (khi xét nghiệm real-time PCR, nếu mẫu có giá trị trong khoảng 16 < Ct < 37 là mẫu dương tính với SARS-CoV-2, mẫu có giá trị 36 < Ct < 40 là mẫu nghi ngờ). Nghĩa là, thuốc có tác dựng ức chế mạnh sự tăng sinh của SARS-CoV-2.

Thuốc được bào chế từ 28 loại thảo dược Việt Nam chứa các hoạt chất có tính sinh dược quý, tác dụng theo các cơ chế khác nhau: Phong tỏa Spike-S của SARS-CoV-2 và thụ thể ACE2 trên tế bào chủ để ngăn chặn sự tiếp xúc và xâm nhập của virus vào tế bào; ức chế các enzyme liên quan tới quá trình nhân lên của SARS-CoV-2; kích hoạt các tế bào của hệ miễn dịch người bệnh. Các cơ chế này sẽ cộng hưởng tác động để giúp phòng và hỗ trợ điều trị COVID-19.

Thuốc đã được chứng minh an toàn và có tác dụng ức chế sự phát triển SARS-CoV-2, có tác dụng tăng cường miễn dịch khi thử nghiệm trên động vật.

N. Huyền