Chính thức tiêm thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covid -19 của Việt Nam

Vắc xin đảm bảo an toàn

Trung tướng, giáo sư Đỗ Quyết – Giám đốc Học viện Quân y cho biết được sự đồng ý của Bộ Y tế và Bộ Quốc phòng, Học viện quân y kết hợp với công ty Nanogen đã tiến hành tuyển chọn thu dung các đối tượng tiêm thử nghiệm.

Học viện chuẩn bị khu riêng tiêm, theo dõi và đến nay mọi phương tiện chuẩn bị nguồn lực đã sẵn sàng.

Trong đợt tuyển chọn này, GS Quyết cho biết giai đoạn 1 chủ yếu dò liều tính an toàn và đánh giá hiệu quả tính miễn dịch. Giai đoạn 2 an toàn sẽ đánh giá nhiều hơn tính miễn dịch, hay khả năng phòng vệ của cơ thể với virus Sars-Cov-2.

60 người được tuyển chọn chia làm 3 nhóm 25 mcg, 50 mcg và 70 mcg. Theo dõi tiền lâm sàng cả ba liều đều đáp ứng nhưng vì để an toàn cho người tham gia thì bác sĩ chọn liều từ thấp tới cao. Mỗi liều cách nhau 28 ngày.

Việc đầu tiên, GS Quyết cho rằng xác định tính an toàn cho người tham gia nên việc sàng lọc sức khỏe, khám chỉ định rất quan trọng. Sau tiêm, các nhà chuyên môn sẽ tham gia theo dõi làm sao đảm bảo an toàn cho người tham gia.

GS Quyết cho rằng vắc xin này hoàn toàn an toàn vì nếu không an toàn thì không thử nghiệm vì vậy không có tình huống giả định nào là không an toàn.

Người đầu tiên tiêm vắc xin Covid -19 của Việt Nam

Theo đúng dự kiến đến tháng 2 kết thúc giai đoạn 2 giai đoạn 3 sẽ thử nghiệm đông hơn nếu thành công thì đến năm 2021 sẽ có vắc xin Covid-19 của Việt Nam. Như vậy đã là nhanh nhưng vẫn cần đảm bảo an toàn. GS Quyết nhấn mạnh không đánh đổi sự an toàn vì vắc xin phải tiêm cho cộng đồng.

Tiêm thử nghiệm như thế nào?

TS Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, cho biết khoảng 300 người đăng ký tiêm thử Nano Covax sau 7 ngày tuyển tình nguyện viên. Đơn vị thực hiện thử nghiệm khám để chọn khoảng 60 người ở độ tuổi 18-50 cho thử nghiệm giai đoạn một.

Trước đó, ngày 16/12, đơn vị thực hiện thử nghiệm đã tổ chức khám sàng lọc cho các đối tượng tình nguyện viên.

Vắc xin Nano Covax là vắc xin tái tổ hợp protein S, là đoạn gai của virus Sars-CoV-2, với 4 loại liều lượng 25 mcg, 50mcg, 75mcg, 100mcg. Qua thử nghiệm trên chuột nhắt trắng, chuột hamster, khỉ và thỏ, kết quả cho thấy vắc xin đảm bảo về an toàn.

Giai đoạn này những người tham gia tiêm vắc xin sẽ được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm nhóm 1a với 20 người dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên, tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg và sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg.

Sáng nay bắt đầu tiêm mũi đầu tiên đối với 3 người thuộc nhóm liều 25 mcg. Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá sau 72 giờ sau tiêm vắc-xin trên 3 người đầu tiên này mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo.

Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên. Đến tháng 3-2021 sẽ thử nghiệm giai đoạn 2 và tháng 8/2021 thử nghiệm giai đoạn 3 trên 3.000 - 4.000 người hoặc mở rộng đến 10.000 người.

Theo GS Quyết đơn vị này và Nanogen đã chuẩn bị rất kỹ cho khâu thử nghiệm lâm sàng.

Đây là vắc xin đầu tiên của Việt Nam được đưa vào thử nghiệm lâm sàng. Ngoài Nanogen, Việt Nam còn 3 nhà sản xuất vắc xin khác gồm Vabiotech, Ivac, Polyvac, đều đang ở giai đoạn nghiên cứu tiềm lâm sàng.

Trung tướng Quyết khuyến cáo cộng đồng ngay cả trên thế giới đã có vắc xin tiêm thì việc tuân thủ hướng dẫn y tế thông điệp 5K vẫn cần thực hiện, đây là phương pháp chủ động phòng bệnh bạn cần tuân thủ.

Khánh Chi