Thêm một vắc xin Covid-19 Việt Nam được thử nghiệm lâm sàng

2 giai đoạn thử nghiệm

Vắc xin COVIVAC là vắc xin phòng bệnh Covid-19 do Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) hợp tác với các Trường đại học, Viện nghiên cứu và các Tổ chức quốc tế sản xuất. Đây là vắc xin dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vắc xin vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của vi rút SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vắc xin dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.

Ngày 19/1/2021, đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vắc xin COVIVAC đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan thẩm định. 

Theo đó, vắc xin được thử nghiệm giai đoạn 1 được thực hiện tại Trường Đại học Y Hà Nội.

Việc thử nghiệm lâm sàng do Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương thực hiện, phối hợp cùng với Trường Đại học Y Hà Nội. Cụ thể, Trung tâm Dược lý lâm sàng thuộc Trường Đại học Y Hà Nội được Bộ Y tế thẩm định là Tổ chức đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) được lựa chọn tiến hành thử nghiệm. Trong quá trình thử nghiệm, Trung tâm sẽ phối hợp chặt chẽ với Bệnh viện Đại học Y Hà Nội dưới sự giám sát của Bộ Y tế.

Tư vân cho các tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1.

Nghiên cứu giai đoạn 1 dự kiến sẽ tiến hành tuyển chọn 120 người tình nguyện là người khỏe mạnh, chia thành 05 nhóm: 03 nhóm vắc xin không có tá chất với các mức liều 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg, 01 nhóm vắc xin mức liều 1 mcg có bổ sung tá chất và nhóm giả dược (placebo).

Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi (tiêm vắc xin hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày. Dự kiến, người tình nguyện đầu tiên sẽ được tiêm vắc xin thử nghiệm vào tháng 02/2021.

Thử nghiệm giai đoạn 2 của vắc xin COVIVAC:

Sau khi thu thập được kết quả nghiên cứu giai đoạn 1 vào ngày 43 của tất cả những người tình nguyện, nếu vắc xin cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh thì sẽ tiếp tục triển khai nghiên cứu giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn.

Gia đoạn 2 dự kiến được thử nghiệm tại Trung Tâm y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình. Các đối tượng tham gia nghiên cứu được sàng lọc tại các xã của huyện Vũ Thư.

Những nguy cơ biến chứng

GS Đặng Đức Anh – Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cho biết COVIVAC là một vi rút khảm NDV bất hoạt có biểu hiện protein S của SARS-COV-2 dạng trimer tiền hòa màng, có chứa sáu đột biến proline. Vắc xin là một chất lỏng trong suốt và hơi trắng mờ.

Công nghệ sản xuất của vắc xin này là viral vector (vi rút Newcastle được gắn đoạn gen mã hóa sản sinh protein S của SARS-COV-2), nuôi cấy trên trứng gà có phôi, bất hoạt toàn hạt virus. Giả dược được đối chứng là dung dịch muối đệm phosphate do IVAC sản xuất và được kiểm định chất lượng bởi Viện Kiểm định Vắc xin và sinh phẩm. Nhiệt độ bảo quản vắc xin này là 2- 8 độ C. GS Đức Anh cho biết nhiệt độ này bảo quản tốt, dễ dàng hơn vì hiện nhiều vắc xin Covid-19 có nhiệt độ bảo quản âm tới 70 độ C, khó khăn cho việc vận chuyển.

Các nguy cơ tiềm tàng khi thử nghiệm vắc xin, GS Đức Anh cho biết các đối tượng nghiên cứu có thể gặp các phản ứng dự kiến như đau, đau khi chạm vào, sưng hoặc chai cứng, quầng đỏ vùng tiêm, các phản ứng sau tiêm là sốt, đau đầu, mệt mỏi, khó chịu, đau cơ, buồn nôn hoặc nôn.

Hiện nay những rủi ro liên quan tới vắc xin COVIVAC chưa được biết tới nên tất cả các đối tượng nghiên cứu sẽ được theo dõi bất cứ phản ứng nào sau tiêm 28 ngày.

Các đối tượng nghiên cứu sau khi tiêm mũi một sẽ được theo dõi tại trường đại học Y trong vòng 24h, đến mũi số 2 cách mũi một 29 ngày sẽ chỉ theo dõi trong 4h. Các trường hợp có tai biến sẽ được xử trí tại Bệnh viện Đại học Y Hà Nội.

GS Đức Anh cho biết hiện IVAC đã mua bảo hiểm trách nhiệm để chi trả cho các việc điều trị thương tích liên quan tới nghiên cứu. Bảo hiểm trách nhiệm cho nhóm nghiên cứu viên, cho nhóm đối tượng tham gia nghiên cứu, các nhân viên nhà thầu, các đơn vị khác liên quan tới thử nghiệm.

 Phương Thúy