Vì sao chưa cấp phép vắc xin Nanocovax?

Theo Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc, vắc xin Covid-19 Nanocovax chưa đủ điều kiện cấp phép khẩn cấp. 

Trong thời gian từ 8h00 đến 15h00, ngày 29/8/2021, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc cùng với Lãnh đạo các Vụ, Cục liên quan (Vụ Pháp chế, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Cục Y tế dự phòng) và đại diện Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, các chuyên gia thẩm định thuộc các Tiểu ban (Tiểu ban Pháp chế, Tiểu ban Chất lượng thuộc Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế (NICVB), Tiểu ban Dược lý, Lâm sàng thuộc Trung tâm Dược lý lâm sàng – Trường Đại học Y Hà Nội) đã họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nanocovax do Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất.

Sau khi nghe báo cáo của các tiểu ban chuyên môn thẩm định hồ sơ và Kết luận của Hội đồng Đạo đức tại Biên bản số 56/BB-HĐĐĐ ngày 22/8/2021, các thành viên Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng tư vấn) đã thảo luận và xem xét kỹ lưỡng các nội dung liên quan của hồ sơ đăng ký vắc xin trên.

Vì sao chưa cấp phép vắc xin Nanocovax?
Ảnh minh hoạ. 

Tất cả các thành viên Hội đồng tư vấn đã thống nhất kết luận 4 vấn đề sau:

Thứ nhất, bộ phận thường trực Hội đồng tư vấn và các đơn vị liên quan đã rất khẩn trương, sát sao hướng dẫn doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ trong thời gian sớm nhất theo đúng tinh thần cấp bách và quy trình cuốn chiếu.

Hội đồng tư vấn đã nghiên cứu rất kỹ và xem xét một cách cẩn trọng hồ sơ. Hồ sơ đã được Tiểu ban Pháp chế thẩm định 02 lần, Tiểu ban Chất lượng thẩm định 04 lần, Tiểu ban Dược lý, Lâm sàng thẩm định 03 lần.

Thứ hai, các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn đối với hồ sơ pháp lý, chất lượng, dược lý, lâm sàng và kết luận của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng Đạo đức) là cơ sở để Hội đồng tư vấn thảo luận, xem xét việc cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nanocovax theo quy định tại Nghị quyết số 86/NQ-CP ngày 06/8/2021 của Chính phủ và Thông tư số 11/2021/TT-BYT ngày 19/8/2021 của Bộ Y tế.

Thứ ba, sau buổi họp, Hội đồng tư vấn ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của vắc xin Nanocovax đã được các tiểu ban chuyên môn thẩm định, Hội đồng Đạo đức nghiệm thu. Đồng thời, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ các nội dung sau:

 

Trong đó, về hồ sơ chất lượng: căn cứ kết quả thẩm định của tiểu ban chất lượng, đề nghị doanh nghiệp bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.

Về hồ sơ dược lý, lâm sàng: Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ lâm sàng của Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội và Kết luận của Hội đồng Đạo đức tại Biên bản số 56/BB-HĐĐĐ ngày 22/8/2021, Hội đồng tư vấn đề nghị:

Về tính an toàn: Bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vắc xin tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại.

Về tính sinh miễn dịch: Bổ sung, cập nhật dữ liệu theo Đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng đạo đức thông qua, bao gồm: Bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.

Về hiệu quả bảo vệ: Đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vắc xin và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.

Hội đồng đề nghị doanh nghiệp khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên, báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.

K.Chi 

Chủ đề :

cấp phép

vắc xin

 
List comment
 
 
31 bệnh nhân Covid-19 nguy kịch được ra viện
icon

Ngày 9/9, có 31 bệnh nhân nguy kịch từng phải thở máy đã được xuất viện trở về nhà. Các bệnh nhân ở TP.HCM và Long An. 

 
 
Ngày 9/9: Việt Nam ghi nhận 12.420 ca mắc COVID-19 và 12.523 bệnh nhân khỏi
icon

Bản tin dịch COVID-19 ngày 9/9 của Bộ Y tế cho biết có 12.420 ca mắc COVID-19, trong đó TP HCM vẫn nhiều nhất với 5.549 ca mắc, tiếp đến là Bình Dương với 4.531 ca. Trong ngày có 12.523 bệnh nhân khỏi.

 
 
Tối 9/9, Hà Nội thêm 1 ca mắc Covid-19, cả ngày có 36 ca
icon

Sở Y tế Hà Nội vừa thông báo, trong chiều nay (9/9) ghi nhận 01 bệnh nhân Covid-19 tại khu cách ly.

 
 
Hà Nội phân bổ 1 triệu liều vắc xin Sinopharm như thế nào, nhóm nào sẽ tiêm?
icon

CDC Hà Nội cho biết sẽ tiêm vắc xin Sinopharm mũi 1 cho người chưa tiêm vắc xin và mũi 2 cho người đã tiêm vắc xin Sinopharm mũi 1 thời gian cách 3 tuần.

 
 
Trưa 9/9, Hà Nội thêm 32 ca mắc Covid-19, riêng Thanh Xuân có 20 trường hợp
icon

Sở Y tế Hà Nội vừa thông báo, trong sáng nay (9/9) ghi nhận 32 bệnh nhân Covid-19, trong đó 5 ca tại khu phong tỏa, 27 ca tại khu cách ly.

 
 
Hà Nội tiếp nhận 1 triệu liều vắc xin Sinopharm, huy động hơn 3.000 nhân lực y tế thực hiện xét nghiệm, tiêm chủng
icon

Sáng 9/9, Hà Nội tiếp nhận 1 triệu liều vắc xin Vero Cell của Sinopharm từ Bộ Y tế, để đạt mục tiêu tiêm mũi một cho 100% dân số từ 18 tuổi trở lên trước ngày 15/9, địa phương này đã huy động hơn 3.000 nhân lực y tế. 

 
Hà Nội xét nghiệm diện rộng: 'Người dân được nhắc nhở nhân viên lấy mẫu để tránh lây nhiễm'
icon

Người dân không có biểu hiện gì không có nghĩa không mang mầm bệnh, do đó việc xét nghiệm để xác định có nhiễm vi rút SARS- CoV- 2 là cần thiết.

 
Sáng 9/9, Hà Nội thêm 3 ca mắc Covid-19, 2 ca ở Thanh Trì
icon

Sở Y tế Hà Nội vừa thông báo, từ 18h ngày 8/9 đến 6h ngày 9/9 ghi nhận 3 ca mắc Covid-19 mới đều tại khu cách ly.

 
Hội đồng tư vấn kết luận chính thức việc tiêm trộn 2 vắc xin Moderna và Pfizer
icon

Bộ Y tế tối 8/9 có thông cáo chính thức về vấn đề sử dụng kết hợp 2 loại vắc xin phòng Covid-19 khác nhau sau cuộc họp với Hội đồng tư vấn chuyên môn.

 
Ngày 8/9: Thêm 12.680 ca mắc COVID-19, có 13.937 bệnh nhân khỏi
icon

Bản tin dịch COVID-19 ngày 8/9 của Bộ Y tế cho biết có thêm 12.680 ca mắc COVID-19, riêng TP HCM và Bình Dương cộng lại đã gần 10.500 ca mắc. Trong ngày có 13.937 bệnh nhân khỏi.