Phê duyệt thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covid-19 “made in VietNam”

Hội đồng đạo đức y khoa đã phê duyệt, triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin Nanocovax của Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen tại Học viện Quân y.
Phê duyệt thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covid-19 “made in VietNam”
Nghiên cứu vắc xin Covid-19 của Việt Nam tại công ty VAIBIOTECH.

Ngày 09/12/2020, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (HĐĐĐ Quốc gia) đã họp thẩm định và thông qua hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1-2 đối với vắc xin Nanocovax do công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen sản xuất và giao cho nhóm nghiên cứu của Học viện Quân y làm chủ trì đề tài nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng này. Hội đồng đạo đức Quốc gia đã thông qua kế hoạch thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1, dự kiến ngày 10/12/2020 Học viện Quân y sẽ khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covid-19 và thông báo thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu, ngày 17/12/2020 sẽ tiêm mũi vắc xin đầu tiên cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.

Theo kế hoạch, ngày 10/12/2020, Học viện Quân y chính thức thông báo tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin Nanocovax phòng COVID-19 của Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen và khởi động Chương trình thử nghiệm vắc xin tại Việt Nam.

Số lượng, tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ người tham gia nghiên cứu và nội dung thông tin cung cấp cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thông qua. Theo đó, giai đoạn 1 sẽ có 60 người tình nguyện khỏe mạnh từ 18 đến 50 tuổi tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm nhóm 1a với 20 người dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên, tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg và sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg. Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vắc xin, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày.

 

Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 đối tượng tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần. Quy trình thu tuyển đối tượng tham gia vào giai đoạn 1 sẽ được bắt đầu với 03 người thuộc nhóm liều 25 mcg. Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá sau 72 giờ sau tiêm vắc xin trên 03 người đầu tiên này mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo. Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên. Theo kế hoạch, ngày 17/12/2020 sẽ tiêm mũi vắc xin đầu tiên cho người tình nguyện đủ điều kiện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.

Trên cơ sở hồ sơ đề cương nghiên cứu được Hội đồng đạo đức Quốc gia thông qua Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức Đoàn công tác theo dõi giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu của nhóm nghiên cứu nhằm đảm bảo tuyệt đối an toàn cho các đối tượng tình nguyện tham gia nghiên cứu.

Khánh Chi

Chủ đề :

covid-19

 
List comment
 
 
Hà Tĩnh triển khai phần mềm Chăm sóc dinh dưỡng cho phụ nữ mang thai, bà mẹ cho con bú và trẻ nhỏ dưới 5 tuổi
icon

Hà Tĩnh là một trong những địa phương triển khai phần mềm 'Xây dựng thực đơn cân bằng dinh dưỡng cho phụ nữ mang thai, bà mẹ cho con bú và trẻ em từ 7 tháng đến 60 tháng tuổi' sớm nhất cả nước.

 
 
2.000 người chứng kiến màn ra mắt phòng khám container miễn phí
icon

2000 runner cùng nhiều quan khách chứng kiến lễ ra mắt phòng khám container miễn phí – mô hình khám bệnh lưu động bền vững dành cho công nhân do VPBank và hội Thầy thuốc trẻ Việt Nam khởi xướng, thực hiện.

 
 
Bảo vệ bạn đồng thời trước 3 bệnh hiểm nghèo với “FWD Bộ 3 bảo vệ”
icon

Ngày 26/4/2021, FWD Việt Nam vừa giới thiệu giải pháp bảo hiểm 100% trực tuyến có tên gọi “FWD Bộ 3 bảo vệ” với nhiều quyền lợi cho khách hàng.

 
 
Sau lần nhổ răng không cầm được máu phát hiện căn bệnh 6.000 người Việt đang mang
icon

Tại Việt Nam có tới 6.000 người mang căn bệnh máu khó đông, những người mắc căn bệnh này sẽ phải gắn bó cả đời với bệnh viện và cuộc sống bị ảnh hưởng rất nhiều.

 
 
Thanh niên bị giang mai ngực sau khi quan hệ với bạn tình
icon

Phần vú bên phải của bệnh nhân bị lở loét nhưng không đau. Bệnh nhân đến bệnh viện kiểm tra, khi xét nghiệm huyết thanh kết quả bệnh nhân bị giang mai vú.

 
 
Cứu cánh cho căn bệnh ung thư đứng đầu Việt Nam
icon

Ung thư gan là bệnh ung thư phổ biến nhất ở Việt Nam, tỷ lệ mắc ung thư gan là 29,55 /100 nghìn người. Bệnh nhân lại thường đến điều trị trong giai đoạn muộn.

 
Phẫu thuật ghép thành công cho 2 bệnh nhân được hiến tặng giác mạc
icon

Sau khi được một bệnh nhân ở TP Pleiku (Gia Lai) hiến tặng giác mạc, Bệnh viện Trung ương Huế đã đi ngay trong đêm thực hiện lấy, bảo quản vận chuyển và phẫu thuật ghép thành công cho 2 bệnh nhân đang điều trị ở Thừa Thiên Huế.

 
Thói quen xấu của dân văn phòng nhiều người mắc ảnh hưởng nghiêm trọng sức khỏe
icon

Rất nhiều người nhất là dân văn phòng buổi trưa họ thường tranh thủ chợp mắt một lúc nên ăn vội ăn vàng rồi đi ngủ, điều này ảnh hưởng tới sức khoẻ rất nhiều.

 
Vì sao có thể sốc phản vệ khi thái hành?
icon

Sau khi thái một củ hành để chuẩn bị nấu ăn tối cho gia đình, nam thanh niên 25 tuổi rơi vào tình trạng sốc phản vệ nặng với biểu hiện phù nề toàn bộ mặt, hai mắt không thể mở, tức ngực, khó thở.

 
Thiếu niên 15 tuổi bị ngộ độc, hôn mê do uống nhầm methadone
icon

Ngày 19/4, Trung tâm Chống độc tiếp nhận một bệnh nhân nam 15 tuổi, bị ngộ độc sau khi uống dung dịch màu hồng để trong tủ lạnh. Đây là chất methadone được dùng trong chương trình kiểm soát bệnh nhân nghiện ma túy.