Phê duyệt thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covid-19 “made in VietNam”

Hội đồng đạo đức y khoa đã phê duyệt, triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin Nanocovax của Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen tại Học viện Quân y.
Phê duyệt thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covid-19 “made in VietNam”
Nghiên cứu vắc xin Covid-19 của Việt Nam tại công ty VAIBIOTECH.

Ngày 09/12/2020, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (HĐĐĐ Quốc gia) đã họp thẩm định và thông qua hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1-2 đối với vắc xin Nanocovax do công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen sản xuất và giao cho nhóm nghiên cứu của Học viện Quân y làm chủ trì đề tài nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng này. Hội đồng đạo đức Quốc gia đã thông qua kế hoạch thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1, dự kiến ngày 10/12/2020 Học viện Quân y sẽ khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covid-19 và thông báo thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu, ngày 17/12/2020 sẽ tiêm mũi vắc xin đầu tiên cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.

Theo kế hoạch, ngày 10/12/2020, Học viện Quân y chính thức thông báo tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin Nanocovax phòng COVID-19 của Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen và khởi động Chương trình thử nghiệm vắc xin tại Việt Nam.

Số lượng, tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ người tham gia nghiên cứu và nội dung thông tin cung cấp cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thông qua. Theo đó, giai đoạn 1 sẽ có 60 người tình nguyện khỏe mạnh từ 18 đến 50 tuổi tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm nhóm 1a với 20 người dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên, tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg và sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg. Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vắc xin, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày.

 

Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 đối tượng tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần. Quy trình thu tuyển đối tượng tham gia vào giai đoạn 1 sẽ được bắt đầu với 03 người thuộc nhóm liều 25 mcg. Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá sau 72 giờ sau tiêm vắc xin trên 03 người đầu tiên này mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo. Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên. Theo kế hoạch, ngày 17/12/2020 sẽ tiêm mũi vắc xin đầu tiên cho người tình nguyện đủ điều kiện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.

Trên cơ sở hồ sơ đề cương nghiên cứu được Hội đồng đạo đức Quốc gia thông qua Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức Đoàn công tác theo dõi giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu của nhóm nghiên cứu nhằm đảm bảo tuyệt đối an toàn cho các đối tượng tình nguyện tham gia nghiên cứu.

Khánh Chi

Chủ đề :

covid-19

vắc xin

 
List comment
 
 
Chiều mùng 3 Tết, có 33 ca mắc mới COVID-19 ghi nhận tại Hải Dương và Hà Nội
icon

Bản tin 18h ngày 14/2 - tức chiều mùng 3 Tết cho biết có 33 ca mắc mới COVID-19 trong nước ghi nhận tại Hải Dương 31 ca và Hà Nội 2 ca

 
 
Mùng 3 Tết Hà Nội thêm 2 ca dương tính với SARS-CoV-2, yêu cầu người dân trở lại thành phố phải khai báo y tế
icon

Trưa 14/2, CDC Hà Nội vừa phát đi thông báo, đơn vị này ghi nhận thêm hai ca dương tính SARS-CoV-2 mới tại huyện Mê Linh.

 
 
Sáng mùng 3 Tết, không có ca mắc COVID-19, hơn 152.000 người đang cách ly chống dịch
icon

Bản tin 6h ngày 14/2 của Ban Chỉ đạo Quốc gia Phòng chống dịch COVID-19 cho biết không có ca mắc COVID-19 nào được ghi nhận. Đây là buổi sáng thứ 3 liên tiếp không ghi nhận bệnh nhân COVID-19. Hơn 152.000 người đang cách ly chống dịch.

 
 
Bộ trưởng Y tế lo ngại diễn biến dịch ở Hải Dương
icon

Làm xét nghiệm với người từ Cẩm Giàng (Hải Dương) đi các địa phương, 12.302 mẫu xét nghiệm ở sân bay Nội Bài kết quả âm tính… là những vấn đề 'nóng' về tình hình dịch Covid - 19 ngày Mùng hai Tết.   

 
 
Chiều mùng 2 Tết, có 53 ca mắc COVID-19, riêng trong nước ghi nhận 49 ca
icon

Bản tin 18h chiều mùng 2 Tết có 53 ca mắc COVID-19, trong đó 49 ca ghi nhận trong nước tại Hải Dương (47 ca), TP Hồ Chí Minh (2 ca); 4 ca nhập cảnh cách ly ngay.

 
 
Bí kíp thụ thai nhanh nhất đúng dịp mùa Xuân
icon

Theo dõi chu kỳ kinh, tăng cường luyện tập, duy trì thói quen sinh hoạt lành mạnh…là những điều cần thiết nếu các cặp vợ chồng muốn có con vào mùa Xuân.

 
Lò vi sóng không phải 'trợ thủ đắc lực' mà nhiều người vẫn nghĩ
icon

Trong dịp Tết nhiều bà nội trợ thường chế biến sẵn thức ăn sau đó đến bữa cho vào lò vi sóng hâm nóng. Tuy nhiên, không phải thực phẩm nào cũng có thể…

 
Thực hư viên giải rượu 'bùa hộ mệnh' cho ma men
icon

Ngày Tết, nhiều người tìm tới các loại viên giải rượu, viên chống say rượu để uống thoải mái mà không lo say, không lo mệt sau cuộc nhậu nhưng thực tế thuốc này chỉ làm hại cơ thể thêm.

 
Ngày Tết quên một viên thuốc có thể tử vong
icon

Theo các bác sĩ, ngày Tết số bệnh nhân đột quỵ, nhồi máu cơ tim tăng cao. Ngày Tết là thử thách với bệnh nhân tim mạch nếu không có các biện pháp dự phòng thì có thể xảy ra các biến cố tim mạch.

 
Sáng mùng 2 Tết, không có ca mắc COVID-19, Việt Nam chữa khỏi 1.531 bệnh nhân
icon

Sáng mùng 2 Tết, không có ca mắc mới COVID-19 nào được ghi nhận. Việt Nam đã chữa khỏi 1.531 bệnh nhân.