Cục trưởng Cục Y tế Dự phòng: Hai lô vắc xin 124001 Và 123002 của Pfize đảm bảo, chất lượng, an toàn, hiệu quả

GS.TS Phan Trọng Lân cũng cho biết thêm, việc tăng hạn sử dụng của vắc xin được dựa trên kết quả nghiên cứu độ ổn định theo Hướng dẫn đối với thuốc mới cũng như sản phẩm sinh học.

Sau khi có thông tin trên báo chí về 2 lô vắc xin phòng Covid-19 Pfizer có hạn sử dụng đến ngày 30/11, GS.TS Phan Trọng Lân- Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế cho biết:

Với vắc xin Pfizer từ ngày 22/8 đã được Cơ quan quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA) ngày 10/9 thông qua hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng. Có nghĩa 2 lô vắc xin Pfizer 124001 và 123002 nhập về Việt Nam còn hạn sử dụng 3 tháng.

Nghiên cứu được tiến hành trên các dải nhiệt độ bảo quản khác nhau, kết quả cho thấy vaccine đã có độ ổn định, đảm bảo chất lượng, hạn dùng đến 9 tháng kể từ ngày sản xuất. Việc gia hạn sử dụng này được áp dụng chung trên toàn cầu và được sử dụng cho tất cả các đối tượng, bao gồm trẻ từ 12 tuổi trở lên.

Việc gia hạn này cũng đã được kiểm định khắt khe và đảm bảo chất lượng an toàn, hiệu quả. Các lô vaccine Pfizer có hạn sử dụng 6 tháng thì tự động tăng hạn dùng lên 9 tháng sau thời gian FDA và EMA phê duyệt trên.

Học sinh THPT ở Hà Nội tiêm vắc xin Pfize phòng Covid-19

Trên cơ sở kết luận của FDA và EMA, ngày 30/9, Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc của Việt Nam đã chính thức thông qua kéo dài hạn sử dụng đối với vaccine của Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng. Tiếp đó, ngày 22/10, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã có văn bản 12926/QLD-KD đồng ý về việc tăng hạn dùng của vắc xin phòng Covid-19 Pfizer.

Theo đó, các lô vắc xin Pfizer được nhập về Việt Nam sau ngày 22/10 với hạn dùng 6 tháng in trên nhãn thì tự động tăng thêm 3 tháng. Như vậy, đối với 2 lô vắc xin 124001 và 123002 sẽ có hạn dùng đến ngày 28/2/2022.

Cục Y tế dự phòng đã chỉ đạo Chương trình tiêm chủng mở rộng triển khai tiêm chủng đảm bảo an toàn hiệu quả và truyền thông để người dân hiểu.

Cùng ngày trước đó, Sở Y tế Hà Nội đã có công văn đề nghị các đơn vị áp dụng hạn dùng mới là 9 tháng đối với các lô vắc xin Comirnaty (Pfizez-BioNtech Covid-19 vắc xin) số 124001 và 123002 có hạn dùng 6 tháng in trên nhãn (tăng 3 tháng hạn dùng so với hạn in trên nhãn) ở điều kiện bảo quản -90 độ C đến -60 độ C.

Hạn rã đông của vaccine vẫn áp dụng: 31 ngày ở điều kiện bảo quản -90 độ C đến -80 độ C theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất.

Ngay sau khi có công văn này, nhiều bậc phụ huynh lo ngại về việc vắc xin Covid-19 đang sử dụng tiêm cho trẻ em từ 12-17 tuổi tại Hà Nội đã hết hạn sử dụng và đặt câu hỏi liệu vaccine đã bị "tự ý" gia hạn thêm hay không?.

Ngay sau đó, lãnh đạo Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cho biết: Trước đây, vaccine Pfizer có hạn sử dụng 6 tháng là bởi vì nhà sản xuất chưa có đủ dữ liệu nghiên cứu, chưa đủ thời gian. Hiện nay sau khi đủ thời gian nghiên cứu, nhà sản xuất Pfizer đã kiểm chứng được vaccine Covid-19 của họ có thời hạn sử dụng đến 9 tháng vẫn giữ được chất lượng, trong điều kiện bảo quản -90 đến -60 độ C.

"Điều này đã được Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) của Hoa Kỳ và Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) khẳng định và phê duyệt.

Theo hồ sơ được phê duyệt, đến thời gian 9 tháng, vaccine Pfizer vẫn có thể giữ được chất lượng như 6 tháng. Vì vậy, Cục Quản lý Dược đã có công văn về việc gia hạn vaccine Pfizer từ thời hạn 6 tháng lên 9 tháng”, vị đại diện Cục dược cho hay.

Bày tỏ quan điểm về vấn đề này, TS. Bùi Lê Minh, trưởng ngành Công nghệ Sinh học - Viện Kỹ thuật Công nghệ cao NTT - ĐH Nguyễn Tất Thành cho rằng việc tăng thời hạn bảo quản âm sâu của Pfizer là theo yêu cầu của nhà sản xuất và áp dụng ở tất cả các lô vắc xin chứ không chỉ ở Việt Nam và càng không phải do Cục quản lý Dược tự điều chỉnh.

“Có lẽ do trùng hợp xảy ra vào cùng thời điểm các sự cố sau tiêm Pfizer nên mọi người lại sục sôi lên chuyện gia hạn bảo quản vắc xin Pfizer này.

Thực tế thì Pfizer hồi tháng 10 đã đề nghị gia hạn bảo quản, kể cả với các lô đã hết hạn, thêm 3 tháng so với hạn bảo quản cũ ghi trên nhãn là 6 tháng trong điều kiện âm 90 tới âm 80 độ.

Lý do cho vấn đề này rất đơn giản: do vắc xin cấp phép khẩn cấp nên thời điểm Pfizer đưa ra thị trường không được theo dõi thời gian bảo quản đủ lâu nên hạn 6 tháng dựa trên khả năng bảo quản của các thành phần.

Sau đó thời gian theo dõi lâu hơn (9 tháng) không thấy ảnh hưởng tới chất lượng vắc xin thì Pfizer yêu cầu gia hạn. Chuyện này không xảy ra với các vắc xin đã thử nghiệm qua nhiều năm nên chúng ta thấy lạ thôi”, TS Bùi Lê Minh cho hay.

Vị chuyên gia này cũng bày tỏ “không nghĩ đây là lý do dẫn tới các sự cố gần đây”.

N. Huyền