40 tỷ đồng mua bảo hiểm cho người tiêm thử nghiệm vắc xin phòng COVID-19 của Việt Nam

Sáng nay (15/3), tại Trường Đại học Y Hà Nội, chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin COVIVAC phòng COVID-19 do Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế nghiên cứu và sản xuất đã chính thức triển khai tiêm vắc xin cho người tình nguyện tham gia.

Người tham gia tiêm thử nghiệm được tư vấn trước khi tiêm.

Trả lời báo chí, ông Quang cho biết theo quy định, hiện nay IVAC (Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế) đã mua bảo hiểm cho tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu, chi phí khoảng 40 tỷ đồng.

“Đây là quy định cứng không chỉ Việt Nam và trên thế giới, do đó Việt Nam tuân thủ theo đúng quy định của pháp luật”, ông Quang cho hay.

GS. TS. Trần Văn Thuấn - Thứ trưởng Bộ Y tế, lãnh đạo các Cục, Vụ thuộc Bộ Y tế, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Trường Đại học Y Đại học Y Hà Nội, Tổ chức PATH và các tổ chức, đơn vị có liên quan đã tham dự sự kiện.

Bày tỏ sự vui mừng khi chứng kiến một sự kiện đánh dấu mốc quan trọng của tiến trình nghiên cứu và sản xuất vắc xin phòng COVID-19 “made in Vietnam” do đơn vị trực thuộc Bộ Y tế thực hiện, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đề nghị các đơn vị triển khai cần nghiêm túc thực hiện đúng quy trình, kỹ thuật triển khai thử nghiệm lâm sàng vắc xin và theo dõi chặt chẽ sau tiêm đối với các tình nguyện viên.

Theo Thứ trưởng, Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức Đoàn công tác giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu và xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm giai đoạn 1 để phê duyệt việc triển khai giai đoạn 2 nhằm đảm bảo an toàn cho các tình nguyện viên tham gia”.

GS Tạ Thành Văn, Chủ tịch Hội đồng trường ĐH Y cho biết, sau sơ tuyển ban đầu, từ chiều 10/3/2021 đến chiều 12/03/2021, 230 tình nguyện viên từ 18-59 tuổi đã được mời đến tư vấn, cung cấp thông tin về nghiên cứu, ký phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu, khám sức khỏe và lấy mẫu máu xét nghiệm sàng lọc tại Trường Đại học Y Hà Nội.

Trong đó, có 6 người vì lý do thời gian nên không thể tham gia vào nghiên cứu.

Ngày 13/3/2021, tất cả 224 người đồng ý tham gia đã có đầy đủ kết quả khám sức khỏe, xét nghiệm. Dựa trên kết quả khám lâm sàng và xét nghiệm, những nghiên cứu viên chủ chốt của nhóm nghiên cứu đã đánh giá kỹ càng các đối tượng và chọn ra 120 người tình nguyện khoẻ mạnh đủ tiêu chuẩn, chia đều theo các nhóm tuổi và giới tính lần lượt đến tham gia tiêm liều đầu tiên theo lịch trình của nghiên cứu.

Người tình nguyện được giải thích đầy đủ trước khi tiêm

Theo thiết kế nghiên cứu, 120 tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 được chia thành 5 nhóm để tiêm với các mức liều khác nhau: 3 nhóm vắc xin không có tá chất với các mức liều: 1mcg kháng nguyên S; 3mcg kháng nguyên S; 10mcg kháng nguyên S; 1 nhóm vắc xin mức liều 1mcg kháng nguyên S có bổ sung tá chất; 1 nhóm gồm 20 người tiêm giả dược (nước muối vô trùng dùng để tiêm) để so sánh với những nhóm tiêm vắc xin trên.

Trong buổi tiêm vào sáng ngày 15/3/2021, 6 người tình nguyện sẽ được tiêm mũi đầu tiên (vắc xin hoặc giả dược). Sau khi tiêm mũi đầu tiên, các tình nguyện viên được lưu lại tại khu vực thử nghiệm lâm sàng trong vòng 24h để các bác sĩ tiếp tục theo dõi, phát hiện, xử trí kịp thời và ghi nhận lại các biến cố bất lợi nếu xảy ra.

Với liều tiêm thứ nhất, 114 người còn lại sẽ lần lượt được tiêm theo các đợt, mỗi đợt cách nhau 8 ngày cho đến 20/04/2021. Theo lịch trình nghiên cứu, mỗi đợt sẽ tổ chức tiêm từ 12-18 người/ngày.

Mũi tiêm thứ hai sẽ được tiêm sau mũi thứ nhất 28 ngày. Sau tiêm 8 ngày bất kỳ mũi nào, người tình nguyện được mời đến để khám sức khỏe, ghi nhận các biến cố bất lợi xảy ra (nếu có) trong 08 ngày qua và lấy máu xét nghiệm công thức máu, men gan và chức năng thận.

Trong suốt quá trình nghiên cứu, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi sức khỏe qua gọi điện và mời đến thăm khám 7 lần còn lại theo lịch trình nghiên cứu (lần cuối cùng là 365 +28 ngày sau tiêm liều 1) để đánh giá an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin.

Dự kiến hoàn thành báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 vào tháng 7/2021.

Đáng lưu ý, toàn bộ phần thực địa của thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVIVAC giai đoạn 1 được diễn ra tại Khu vực thử nghiệm lâm sàng – Trường Đại học Y Hà Nội, cơ sở được Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cấp Chứng chỉ thực hành lâm sàng tốt cho các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin giai đoạn I.

Sau khi có báo cáo kết quả giữa kỳ và cuối kỳ của giai đoạn 1, nếu vắc xin cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh, trên cơ sở được Bộ Y tế phê duyệt, nhóm nghiên cứu sẽ tiếp tục triển khai giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình – một cơ sở y tế đã được Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương lựa chọn và tổ chức triển khai thử nghiệm lâm sàng nhiều vắc xin trước đây.

Về việc chuyển sang giai đoạn thứ 2 vào thời điểm nào, ông Quang cho biết về nguyên tắc phải có kết quả nghiên cứu của giai đoạn 1 về tính an toàn và kết quả bước đầu, xác định được hiệu lực, hiệu quả và được hội đồng đạo đức cho phép mới triển khai giai đoạn 2 ở Thái Bình.

Chị H. tiêm thử nghiệm vắc xin sáng 15/3

Là người thứ hai tham gia tiêm thử nghiệm trong buổi sáng nay, chị H. (tên nhân vật đã thay đổi – PV) cho biết bản thân không biết công nghệ nhưng được biết thông tin qua con gái thông báo trường ĐH Y tuyển tình nguyện viên tiêm thử nghiệm vắc xin ngừa Covid- 19.

“Con gái mở đường link của trường và hỏi mẹ có đăng ký không để con đăng ký cho mẹ?. Con gái còn động viên mẹ cứ đăng ký đi, vừa được khám sức khoẻ lại vừa vì cộng đồng nữa”, chị H. nói.

Người phụ nữ này cũng cho biết, cả nhà đều đăng ký nhưng chồng bị huyết áp, tiểu đường nên không được lựa chọn, cô con gái rủ mẹ đăng ký nhưng vì đối tượng 9X đăng ký rất nhiêu nên con cũng không được lựa chọn. “Thế nên cả nhà chỉ một mình tôi được tiêm”, chị H. cho hay.

N. Huyền