Vì sao vắc xin 'muốn vượt rào' Nano Covax có quá ít thông tin được công bố?

Vắc xin Việt Nano Covax xin “vượt rào” cấp phép: Chuyên gia gợi ý cách làm

Việc cấp phép sớm 1 vắc xin có thể xem xét nếu đủ điều kiện. Nên lập hội đồng chuyên môn và pháp chế để có ý kiến, dựa vào các ý kiến đó cơ quan quản lý quyết định có cấp phép hay không

GS Tuấn cho biết khi nhiều người hỏi ông về vắc xin này, ông bắt đầu tìm hiểu thì chỉ có một vài chi tiết thô sơ về thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II được đăng kí trên trang ClinicalTrials.gov, không đủ để công chúng và giới khoa học đánh giá. Nhưng nhà sản xuất đã tuyên bố rằng 'Chúng tôi đã công bố thử nghiệm lâm sàng với thế giới, trong đó có trang ClinicalTrial.gov của Mỹ.

Hiện các thông tin về vắc xin này chỉ được nhà sản xuất thông tin trên báo chí. Và đến hiện tại, có 1.000 người tình nguyện tiêm liều một vắc xin Nano Covax, hiện sức khỏe ổn định, theo kế hoạch thử nghiệm giai đoạn III cần 13.000 tình nguyện viên. 

Theo GS Tuấn, các thử nghiệm lâm sàng do các công ty Pfizer, AstraZenaca, Moderna , Jonson&Jonson, và thậm chí Nga đều có số cỡ mẫu trên 23,000 người. Nếu mẫu thử nghiệm là 13 nghìn người thì vẫn thấp.

GS Tuấn cho biết số cỡ mẫu (hay tình nguyện viên) cho một thử nghiệm lâm sàng rất quan trọng. Quan trọng là vì nó không chỉ liên quan đến khoa học mà còn y đức. Nếu số cỡ mẫu thấp hơn cần thiết thì nghiên cứu sẽ không cho kết quả đáng tin cậy. Nếu số cỡ mẫu cao hơn cần thiết thì nhà nghiên cứu sẽ làm phiền và có thể nguy hiểm cho tình nguyện viên. Cả 2 tình huống đều thể hiện một sự vi phạm y đức.

Vì vậy Bộ Y tế nhận định về vắc xin Nano Covax là hợp lí. Số cỡ mẫu (1000 tình nguyện viên) còn quá thấp để biết được hiệu quả của vắc xin ra sao. Ngay cả nghiên cứu tuyển đủ 13.000 người thì có thể kết quả cũng không đủ tính thuyết phục vì số cỡ mẫu cần thiết có thể lên đến 27.000 người.

TS Nguyễn Hồng Vũ – nghiên cứu viên Viện City of Hope, California, USA  cho rằng để đánh giá được vắc xin này có thể “sử dụng được an toàn và hiệu quả” hay không dưới mắt các nhà khoa học còn cần biết nhiều thứ khác nữa như: khả năng sinh miễn dịch này có đặc hiệu không? Kháng thể được tạo ra bởi phản ứng miễn dịch này có “nhận ra” được virus và các biến thể mới của nó hay không?

Ảnh minh họa.

Ngoài ra, sinh đủ kháng thể thì cũng phải xem xét kháng thể có thể bám và “trung hòa” được virus để ngăn chúng nhiễm vào tế bào hay không? Kháng thể có thể duy trì trong người được chích vắc xin là bao lâu? Người tiêm vắc xin có những triệu chứng phụ nào, tỉ lệ ra sao?

Những số liệu này cho đến nay của Nano Covax hoàn toàn không được tìm thấy ở bất cứ công bố khoa học nào cho các thử nghiệm tiền lâm sàng và thử nghiệm lâm sàng pha 1,2. Hiện chỉ có duy nhất thông tin từ Nanogen cho biết dựa trên các kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vắc xin Nano Covax đạt 99,4% và hiện vắc xin này mới được 10 ngày bắt đầu pha 3 thử nghiệm lâm sàng thì lời đáp cho các câu hỏi trên cho kết quả pha 3 chưa có.

Trao đổi với chúng tôi, đại diện công ty Nanogen cho biết họ làm khoa học thực tiễn không phải khoa học hàn lâm nên không làm các báo cáo đăng báo khoa học để các nhà khoa học đọc được. Hơn nữa, việc đăng ký trên Clinicaltrials.gov là có và hiện công ty sẽ chờ khi nào thử nghiệm hết cả ba giai đoạn mới bắt đầu đăng báo cáo chứ không làm báo cáo từng giai đoạn 1 như các công ty khác vẫn làm.

Ngoài ra, đại diện Nanogen cũng khẳng định họ cũng từng bị nhiều người nói Nano Covax mua công nghệ về. Tuy nhiên, Nanogen không mua nghiên cứu của một quốc gia nào mà tất cả đều là trí tuệ của các nhà khoa học của công ty.

“Để viết 1 bài khoa học cần 3 đến 6 tháng để chuẩn bị nên các nhà khoa học của công ty hiện chỉ dành thời gian viết báo cáo khoa học cho các cơ quan quản lý của Bộ Y tế, Hội đồng đạo đức y khoa chứ không cần phải viết báo cáo cho các viện hàn lâm nước ngoài. Việc viết một bài báo rất khoa học rất mất thời gian “ – vị đại diện này nói.

 K.Chi