Vắc xin Việt Nano Covax xin “vượt rào” cấp phép: Chuyên gia gợi ý cách làm

Việc cấp phép sớm 1 vắc xin có thể xem xét nếu đủ điều kiện. Nên lập hội đồng chuyên môn và pháp chế để có ý kiến, dựa vào các ý kiến đó cơ quan quản lý quyết định có cấp phép hay không

Vì sao vắc xin Nano Covax có quá ít thông tin được công bố?

Vì sao vắc xin Nano Covax có quá ít thông tin được công bố?

GS Nguyễn Văn Tuấn – Viện nghiên cứu Y khoa Garvan, Úc cho biết thông tin khoa học về vắc xin Nano Covax gần như trống trơn, không có một bài báo khoa học nào về vắc xin này được công bố.

Liên quan tới vấn đề vắc xin Covid-19 của Việt Nam sản xuất đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 (pha 3) với 1000 liều tiêm, đại diện công ty Nanogen muốn xin Thủ tướng quyết định cho vắc xin này được đưa vào sử dụng sớm.

Infonet có cuộc trao đổi với thạc sĩ, BS Nguyễn Quốc Thái, Trung tâm Bệnh nhiệt đới, BV Bạch Mai Hà Nội về vấn đề này.

Dư luận đang rất quan tâm tới câu chuyện vắc xin Covid-19 do công ty Nanogen nghiên cứu xin cấp phép sớm hơn. Quan điểm của ông như thế nào?

Thạc sĩ Nguyễn Quốc Thái: Một vắc xin để được cấp phép thì cần các yếu tố đầu tiên đó là an toàn, sinh miễn dịch, hiệu quả, hiệu lực. Theo tôi thì đầu tiên vắc xin là phải an toàn với người tiêm.

Khi nhà sản xuất chứng minh được vắc xin đủ dữ liệu, đủ yếu tố chứng minh an toàn thì có thể cấp phép sớm hơn một chút so với quy định để đáp ứng yêu cầu trước mắt.

Nếu bộ tư liệu của nhà sản xuất nếu đầy đủ tính an toàn, thỏa mãn được các yêu cầu của cơ quan quản lý chuyên môn về tính an toàn thì đây là điều kiện tiên quyết có thể cấp phép sớm.

Hiện nay, khó nhất là bộ dữ liệu về tính an toàn của vắc xin này mới được thực hiện trong thời gian ngắn quá chưa thuyết phục. Đến nay mới chỉ có bộ dữ liệu theo dõi khoảng 6 tháng, nếu sau 1 năm người tiêm có vấn đề gì thì sao?

Đối với yếu tố tính sinh miễn dịch, khi tiêm xong xét nghiệm máu có kháng thể. Nhưng lúc này, câu hỏi đặt ra kháng thể có bảo vệ được người tiêm vắc xin khi có Covid-19 xâm nhập không? Có trường hợp sinh kháng thể rất tốt thậm chí lên tới 100%, hiệu giá rất cao nhưng lại không giúp người tiêm được bảo vệ trước virus. Khi đó, vắc xin không có tác dụng.

{keywords}
Vắc xin Nano Covax đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng pha 3.

Theo nhà sản xuất Nano Covax cho rằng vắc xin này đảm an toàn và hiệu giá miễn dịch lên tới trên 90%, như vậy đã đủ điều kiện chưa?

Thạc sĩ Nguyễn Quốc Thái: Đến nay, vắc xin Nano Covax có đủ lý do để xin được cấp phép sớm nhưng cần xem xét cấp phép sớm có lợi cho cộng đồng hay không?

Nếu tiêm xong có biến chứng gây tử vong thì không được, tiêm xong không bảo vệ được người tiêm trước virus thì không ổn.

Tâm lý của người dân khi tiêm vắc xin họ đều nghĩ được bảo vệ và lúc đó các biện pháp phòng dịch sẽ không được nghiêm ngặt.

Lúc đó, người đã tiêm vắc xin “đối diện" với virus nếu nhiễm bệnh, tử vong do bệnh Covid-19 thì rõ ràng hiệu quả gián tiếp của vắc xin mình không đảm bảo được.

Dù trên thực tế Nano Covax được đánh giá sinh miễn dịch tốt, ít tác dụng phụ, ảnh hưởng trực tiếp chưa thấy nhưng hiệu quả chưa được khẳng định trên thực tiễn. Đây là khó khăn lớn hiện nay.

Điều kiện để được đánh giá thực tiễn đó là thử pha 3 cần khoảng thử nghiệm trên 13 nghìn người mới đủ đánh giá, để hoàn thành pha 3 có thể cần cả năm.

Hiện tại, nhà sản xuất muốn tạo cơ hội để họ có thể thử nghiệm trên thực tiễn. Về mặt cơ quan quản lý thì khó vì vẫn cần đủ điều kiện mới có thể cấp phép.

Nhà sản xuất có so sánh với các nước khác khi một số quốc gia đã đồng ý cho vắc xin “vượt rào” như Nga, Ấn Độ... vậy điều này thế nào thưa ông?

Thạc sĩ Nguyễn Quốc Thái: Nếu so sánh với vắc xin ở các quốc gia khác thì khó cho Việt Nam vì hiện tại các nước bối cảnh của họ khác mình.

Nếu cấp phép có vấn đề xảy ra trách nhiệm rất lớn. Nhất là dư luận tại nước ta sẽ làm cho trách nhiệm của họ nặng nề hơn rất nhiều. Tôi nghĩ không ai dám quyết có cấp phép hay không? Ngay cả vấn đề trong điều trị thuốc đôi khi còn không thể quyết thì vắc xin càng khó hơn.

Theo ông, bài toán cần làm lúc này như thế nào cơ quan quản lý và doanh nghiệp cũng không rơi vào thế khó?

Thạc sĩ Nguyễn Quốc Thái: Theo tôi chúng ta chưa vội nói có được hay không thể cấp phép ngay.

Có thể  thành lập hội đồng chuyên môn và hội đồng pháp chế. Chúng ta sẽ xem xét  kỹ lưỡng và rà soát đầy đủ bằng chứng về khoa học, pháp lý để nếu cấp phép thì đảm bảo được các yếu tố cần thiết.

Hiện nay, nếu sợ trách nhiệm cá nhân thì có thể làm việc cơ chế tập thể. Tôi nghĩ thành lập hội đồng chuyên môn và pháp chế. Khi có ý kiến của hội đồng thì cơ quan quản lý có thể quyết định có nên cấp phép hay không.

Hội đồng bỏ phiếu kín, tỷ lệ đồng ý bao nhiêu %.  Nếu có ý kiến của hội đồng, có thể trình hồ sơ và lúc đó xem xét công khai vì đây là ý kiến đại diện không phải của riêng 1 người. Người quản lý có thể sử dụng ý kiến tham mưu của hội đồng để cân nhắc và quyết định. Điều này cũng giảm căng thẳng cho nhà quản lý.

Xin cảm ơn ông!

 Khánh Chi 

Có nên rửa tai mỗi ngày bằng nước muối sinh lý?

Tai người có cấu tạo khá đặc biệt và có cơ chế tự làm sạch riêng. Do đó, việc nhỏ nước muối sinh lý thường xuyên để vệ sinh tai là không cần thiết.

7 ‘rào cản’ trong phòng ngủ khiến bạn không thể ngon giấc

Ngủ là nhu cầu tự nhiên của cơ thể. Nếu không được nghỉ ngơi hợp lý, một người sẽ cảm thấy suy sụp, mọi thứ khó khăn hơn bình thường. Bài viết đề cập đến những thứ trong phòng ngủ có thể cản trở giấc ngủ.

Bỏng nặng do điện thoại phát nổ khi vừa dùng vừa sạc

Chiếc điện thoại phát nổ khi vừa dùng vừa cắm sạc khiến một thiếu niên bị bỏng nặng vùng tay, mặt và đầu.

Loại quả đọc tên thấy đau được dùng thay rau, ai không nên đụng đũa?

Dù đem lại nhiều công dụng cho người sử dụng, nhưng quả vả vẫn có những tác dụng phụ có thể xảy đến với một số ít người như: tiêu chảy, dị ứng, đầy hơi…

8 thói quen hàng ngày ‘tàn phá’ sức khỏe phụ nữ

Đôi khi thói quen có thể gây ra tác hại nghiêm trọng đối với tình trạng sức khỏe của chị em, đặc biệt là những thói quen dưới đây:

Vợ chồng 8 năm không thể có con, lý do ai cũng ngỡ ngàng

“Phải đến lần thứ 3 thực hiện IVF em mới mang thai vậy mà con chỉ đến với em 6 tháng rồi đi. Em khóc không còn nước mắt. Nỗi đau tưởng chừng không thể gắng gượng được nữa”.

Trời chuyển lạnh, người có thói quen này cần đặc biệt cảnh giác

Trong những ngày đông giá rét, những người có thói quen tắm đêm cũng gia tăng nguy cơ các biến cố tim mạch hoặc đột quỵ, do sự thay đổi nhiệt độ đột ngột khi tắm, hoặc nhà tắm không kín gió…

3 dấu hiệu dị ứng thực phẩm mà bạn thường bỏ qua

Theo Trung tâm Nghiên cứu và Giáo dục Nga, dị ứng thực phẩm là loại dị ứng phổ biến ở cả người lớn và trẻ em. Mỗi năm số người bị dị ứng tăng lên tính trên các trường hợp được xác nhận chính thức

Loại thực phẩm được ví như rau, rất giàu đạm có thể thay thịt không?

Nấm chứa rất nhiều chất bổ dưỡng được ví như loại rau giàu đạm với vị ngọt, thơm, mềm luôn là món ăn hấp dẫn trẻ. Tuy nhiên loại thực phẩm này có thể thay thịt, rau được không?

Vì sao nhảy cầu dù cứu được thì nạn nhân vẫn chỉ có 5% cơ hội sống?

Theo các bác sĩ, người nhảy cầu nếu cứu lên bờ sớm thì nạn nhân cũng bị tổn thương nghiêm trọng, sốc do vỡ tạng dẫn đến tử vong. Tỉ lệ cứu sống nạn nhân nhảy cầu rất thấp

Đang cập nhật dữ liệu !