Vắc xin Việt Nano Covax xin “vượt rào” cấp phép: Chuyên gia gợi ý cách làm

Vì sao vắc xin Nano Covax có quá ít thông tin được công bố?

GS Nguyễn Văn Tuấn – Viện nghiên cứu Y khoa Garvan, Úc cho biết thông tin khoa học về vắc xin Nano Covax gần như trống trơn, không có một bài báo khoa học nào về vắc xin này được công bố.

Liên quan tới vấn đề vắc xin Covid-19 của Việt Nam sản xuất đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 (pha 3) với 1000 liều tiêm, đại diện công ty Nanogen muốn xin Thủ tướng quyết định cho vắc xin này được đưa vào sử dụng sớm.

Infonet có cuộc trao đổi với thạc sĩ, BS Nguyễn Quốc Thái, Trung tâm Bệnh nhiệt đới, BV Bạch Mai Hà Nội về vấn đề này.

Dư luận đang rất quan tâm tới câu chuyện vắc xin Covid-19 do công ty Nanogen nghiên cứu xin cấp phép sớm hơn. Quan điểm của ông như thế nào?

Thạc sĩ Nguyễn Quốc Thái: Một vắc xin để được cấp phép thì cần các yếu tố đầu tiên đó là an toàn, sinh miễn dịch, hiệu quả, hiệu lực. Theo tôi thì đầu tiên vắc xin là phải an toàn với người tiêm.

Khi nhà sản xuất chứng minh được vắc xin đủ dữ liệu, đủ yếu tố chứng minh an toàn thì có thể cấp phép sớm hơn một chút so với quy định để đáp ứng yêu cầu trước mắt.

Nếu bộ tư liệu của nhà sản xuất nếu đầy đủ tính an toàn, thỏa mãn được các yêu cầu của cơ quan quản lý chuyên môn về tính an toàn thì đây là điều kiện tiên quyết có thể cấp phép sớm.

Hiện nay, khó nhất là bộ dữ liệu về tính an toàn của vắc xin này mới được thực hiện trong thời gian ngắn quá chưa thuyết phục. Đến nay mới chỉ có bộ dữ liệu theo dõi khoảng 6 tháng, nếu sau 1 năm người tiêm có vấn đề gì thì sao?

Đối với yếu tố tính sinh miễn dịch, khi tiêm xong xét nghiệm máu có kháng thể. Nhưng lúc này, câu hỏi đặt ra kháng thể có bảo vệ được người tiêm vắc xin khi có Covid-19 xâm nhập không? Có trường hợp sinh kháng thể rất tốt thậm chí lên tới 100%, hiệu giá rất cao nhưng lại không giúp người tiêm được bảo vệ trước virus. Khi đó, vắc xin không có tác dụng.

Vắc xin Nano Covax đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng pha 3.

Theo nhà sản xuất Nano Covax cho rằng vắc xin này đảm an toàn và hiệu giá miễn dịch lên tới trên 90%, như vậy đã đủ điều kiện chưa?

Thạc sĩ Nguyễn Quốc Thái: Đến nay, vắc xin Nano Covax có đủ lý do để xin được cấp phép sớm nhưng cần xem xét cấp phép sớm có lợi cho cộng đồng hay không?

Nếu tiêm xong có biến chứng gây tử vong thì không được, tiêm xong không bảo vệ được người tiêm trước virus thì không ổn.

Tâm lý của người dân khi tiêm vắc xin họ đều nghĩ được bảo vệ và lúc đó các biện pháp phòng dịch sẽ không được nghiêm ngặt.

Lúc đó, người đã tiêm vắc xin “đối diện" với virus nếu nhiễm bệnh, tử vong do bệnh Covid-19 thì rõ ràng hiệu quả gián tiếp của vắc xin mình không đảm bảo được.

Dù trên thực tế Nano Covax được đánh giá sinh miễn dịch tốt, ít tác dụng phụ, ảnh hưởng trực tiếp chưa thấy nhưng hiệu quả chưa được khẳng định trên thực tiễn. Đây là khó khăn lớn hiện nay.

Điều kiện để được đánh giá thực tiễn đó là thử pha 3 cần khoảng thử nghiệm trên 13 nghìn người mới đủ đánh giá, để hoàn thành pha 3 có thể cần cả năm.

Hiện tại, nhà sản xuất muốn tạo cơ hội để họ có thể thử nghiệm trên thực tiễn. Về mặt cơ quan quản lý thì khó vì vẫn cần đủ điều kiện mới có thể cấp phép.

Nhà sản xuất có so sánh với các nước khác khi một số quốc gia đã đồng ý cho vắc xin “vượt rào” như Nga, Ấn Độ... vậy điều này thế nào thưa ông?

Thạc sĩ Nguyễn Quốc Thái: Nếu so sánh với vắc xin ở các quốc gia khác thì khó cho Việt Nam vì hiện tại các nước bối cảnh của họ khác mình.

Nếu cấp phép có vấn đề xảy ra trách nhiệm rất lớn. Nhất là dư luận tại nước ta sẽ làm cho trách nhiệm của họ nặng nề hơn rất nhiều. Tôi nghĩ không ai dám quyết có cấp phép hay không? Ngay cả vấn đề trong điều trị thuốc đôi khi còn không thể quyết thì vắc xin càng khó hơn.

Theo ông, bài toán cần làm lúc này như thế nào cơ quan quản lý và doanh nghiệp cũng không rơi vào thế khó?

Thạc sĩ Nguyễn Quốc Thái: Theo tôi chúng ta chưa vội nói có được hay không thể cấp phép ngay.

Có thể  thành lập hội đồng chuyên môn và hội đồng pháp chế. Chúng ta sẽ xem xét  kỹ lưỡng và rà soát đầy đủ bằng chứng về khoa học, pháp lý để nếu cấp phép thì đảm bảo được các yếu tố cần thiết.

Hiện nay, nếu sợ trách nhiệm cá nhân thì có thể làm việc cơ chế tập thể. Tôi nghĩ thành lập hội đồng chuyên môn và pháp chế. Khi có ý kiến của hội đồng thì cơ quan quản lý có thể quyết định có nên cấp phép hay không.

Hội đồng bỏ phiếu kín, tỷ lệ đồng ý bao nhiêu %.  Nếu có ý kiến của hội đồng, có thể trình hồ sơ và lúc đó xem xét công khai vì đây là ý kiến đại diện không phải của riêng 1 người. Người quản lý có thể sử dụng ý kiến tham mưu của hội đồng để cân nhắc và quyết định. Điều này cũng giảm căng thẳng cho nhà quản lý.

Xin cảm ơn ông!

 Khánh Chi