Thẩm định lại độ an toàn lô vaccine "5 trong 1"

Trước những lo ngại về độ an toàn của vaccine “5 trong 1” Quinvaxem, GS.TS Nguyễn Trần Hiển, Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Chủ nhiệm Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia khi trao đổi với phóng viên Báo điện tử Chính phủ khẳng định vaccine này an toàn.

Cụ thể, sau khi Bộ Y tế  thông báo về 3 trường hợp trẻ tử vong sau tiêm chủng vaccine Quinvaxem tại huyện Qùy Hợp, Nghệ An, GS.TS Nguyễn Trần Hiển cho biết, kết quả kiểm định lô vaccine Quinvaxem này (Công ty Berna Biotech Korea Corporation sản xuất) của Viện Kiểm định quốc gia vaccine sinh phẩm y tế thực hiện cho thấy, vaccine này đạt các tiêu chuẩn về độ an toàn chung và an toàn đặc hiệu ho gà trên động vật thí nghiệm theo Dược điển Việt Nam và tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới.

Được sử dụng tại 91 nước

Theo nhà sản xuất tại Hàn Quốc, Quinvaxem được sử dụng ở 91 quốc gia từ năm 2006 với 427 triệu liều. Tuy nhiên, vaccine này hiện không dùng tại Hàn Quốc vì đây là vaccine sử dụng thành phần ho gà toàn tế bào, các quốc gia phát triển có điều kiện tài chính thường sử dụng vaccine có chứa kháng nguyên ho gà vô bào.

TS Hiển giải thích, Quinvaxem là vaccine chứa thành phần ho gà toàn tế bào (dùng vi khuẩn ho gà đã được bất hoạt bằng nhiệt độ) nên có thể gây phản ứng tại chỗ sau tiêm, nhất là ở những mũi tiêm sau. Trong khi các vaccine phối hợp mới chứa thành phần ho gà vô bào có chứa kháng nguyên đã được tinh chế nên ít gây phản ứng hơn.

Tuy vậy, Tổ chức Y tế Thế giới vẫn khuyến cáo sử dụng vaccine ho gà toàn tế bào vì hiệu quả cao trong phòng bệnh, có độ an toàn cao, giá thành thấp hơn nhiều so với vaccine có chứa thành phần ho gà vô bào (giá thành vaccine Quinvaxem của Hàn Quốc có giá khoảng 77.000 đồng/liều trong khi các loại vaccine phối hợp có chứa thành phần vaccine vô bào có giá từ 500.000- 600.000 đồng/liều).

Vaccine Quinvaxem được đưa vào Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia ở Việt Nam từ tháng 6/2010, là vaccine được Tổ chức Y tế Thế giới tiền kiểm định về chất lượng. Mỗi năm Việt Nam sử dụng 4,5- 5 triệu liều vaccine Quivaxem tiêm miễn phí cho trẻ từ 2-4 tháng tuổi.

TS. Nguyễn Trần Hiển nhấn mạnh, trên thực tế, vaccine ho gà toàn tế bào đã được sử dụng ở Việt Nam trên 25 năm qua và cũng đã chứng minh là an toàn và hiệu quả cao. Tỷ lệ mắc ho gà ở Việt Nam đã giảm 410 lần năm 2011 so với năm 1984. Từ năm 2006 đến nay không có báo cáo trường hợp tử vong nào.

Vaccine Quinvaxem cần tiêm 3 lần nên nếu mũi 1 có phản ứng mạnh thì nên thận trọng thậm chí không nên tiêm mũi 2-3. Khi trẻ có biểu hiện như sốt cao kéo dài, bỏ bú, tím tái, khóc thét, co giật… thi phải mang trẻ ngay đến cơ sở y tế để được xử trí kịp thời.

Nguyên nhân phản ứng nặng gây tử vong sau tiêm vaccine

Sau 3 trường hợp trẻ tử vong ở Nghệ An sau khi tiêm chủng, mới đây lại có 1 trẻ tử vong sau khi tiêm vaccine. Cụ thể, ngày 4/1, cháu Nguyễn Thành Long, 3 tháng tuổi ở Hà Nội tiêm vaccine theo định kỳ. Đến 4 giờ sáng ngày 5/1, cháu Long có biểu hiện bất thường, ngại bú, thể trạng yếu và dần dần lịm đi. Cháu được đưa đi cấp cứu tại Bệnh viện Đức Giang nhưng đã tử vong ít giờ sau đó.

Theo GS.TS Nguyễn Trần Hiển, phản ứng nặng gây tử vong sau tiêm có thể do 4 nguyên nhân: phản ứng do vaccine, do sai sót trong tiêm chủng, trùng hợp ngẫu nhiên với bệnh tật có sẵn của trẻ, phản ứng sau tiêm.

“Không có loại vaccine nào là tuyệt đối an toàn 100%. Vẫn có một tỷ lệ rất nhỏ có phản ứng nặng sau tiêm”, ông Nguyễn Trần Hiển khẳng định.

Về 3 trường hợp trẻ tử vong ở Nghệ An khó xác định nguyên nhân tai biến do sốc phản vệ hay trùng hợp ngẫu nhiên vì các cháu bé đều tử vong tại nhà, không có hồ sơ theo dõi sức khỏe sau tiêm ở cơ quan y tế, và cũng không có mổ tử thi nên không có bằng chứng để kết luận cũng như loại trừ nguyên nhân sốc phản vệ hay do trùng hợp nhẫu nhiên với bệnh khác của trẻ.

Lô vaccine Quinvaxem sử dụng tại Nghệ An gồm 400.000 liều và đã được sử dụng gần 300.000 liều tại các tỉnh phía Bắc tỉnh từ Hà Tĩnh trở ra, tất cả các cháu khác đều bình thường. Vaccine được bảo quản đúng quy trình, chỉ thị nhiệt độ trên lọ vaccine vẫn tốt, cán bộ tiêm chủng cũng thực hiện đúng quy định.

Ông Nguyễn Trần Hiển khuyến cáo, các bà mẹ cần phối hợp với cán bộ y tế  khai báo về tiền sử sinh (nhẹ cân, thiếu tháng), tiền sử bệnh tật và tình hình sức khỏe của con trước khi tiêm chủng, đặc biệt lưu ý đối với các trường hợp trẻ bị bệnh trong thời gian tiêm chủng, tiền sử phản ứng với lần tiêm vaccine trước.

Theo chỉ đạo của Bộ Y tế, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương cũng đã đề nghị WHO hỗ trợ việc kiểm định độ an toàn của mẫu vaccine này tại một tổ chức kiểm định độc lập của mình cũng như yêu cầu nhà sản xuất Hàn Quốc thẩm định lại mức độ an toàn.

Hiện Bộ Y tế vẫn đang tạm ngừng sử dụng lô vaccine này, chờ kết luận của các đơn vị kiểm định quốc tế. Ngoài ra còn 8 lô vaccine Quinvaxem khác vẫn tiến hành sử dụng trong tiêm chủng mở rộng như bình thường.

Theo thống kê ở Việt Nam, kết quả so sánh tỉ lệ phản ứng giữa Quinvaxem (có thành phần phòng 5 bệnh: bạch hầu, uốn ván, ho gà, viêm gan B và Hib) và vaccine “3 trong 1” DPT (bạch hầu, uốn ván, ho gà) cho thấy, tỉ lệ phản ứng nặng của DTP là 1,03/triệu liều và tỉ lệ tử vong là 0,6/triệu liều. Còn với Quinvaxem có phản ứng nặng là 0,69/triệu liều và tỉ lệ tử vong là 0,17/triệu liều. Các tỷ lệ này thấp hơn nhiều so với ước tính của Tổ chức Y tế thế giới (là 20/triệu liều).

Theo Chinhphu.vn