Thử nghiệm trên người nhiễm SARS- CoV- 2 bằng thuốc điều trị Covid-19 'made in' Việt Nam

Thuốc điều trị Covid-19 Vipder Vir đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Bộ Y tế đồng ý cho thử nghiệm lâm sàng trên người nhiễm SARS-CoV-2.
Thử nghiệm trên người nhiễm SARS- CoV- 2 bằng thuốc điều trị Covid-19 'made in' Việt Nam
PGS.TS Lê Quang Huấn (giữa) cùng các cộng sự nghiên cứu thuốc Vipder vir


Chế phẩm thuốc y học cổ truyền đầu tiên điều trị Covid- 19 được đưa vào thử nghiệm lâm sàng

Đây là công trình trọng điểm của Viện Công nghệ sinh học, Viện Hàn Lâm Khoa học và công nghệ Việt Nam trong việc tạo ra chế phẩm phòng và điều trị Covid-19 từ nguồn cây thuốc Việt Nam.

Sản phẩm được Hội đồng Đạo đức quốc gia đánh giá cao, chấp nhận đưa vào thử nghiệm lâm sàng trên người nhiễm SARS-CoV-2.

PGS, TS, Nghiên cứu viên cao cấp Lê Quang Huấn, Viện Công nghệ sinh học, tác giả của nghiên cứu thuốc Vipder Vir cho biết, chế phẩm thuốc điều trị Covid-19 từ thảo dược có tác dụng liên kết mạnh với các phân tử liên quan quá trình xâm nhập và tăng sinh của virus SARS-CoV-2.

Nhóm đã sử dụng công nghệ hiện đại tin sinh học (Docking với phần mềm AutoDock) để sàng lọc các hoạt chất chính có trong các thảo dược Việt Nam có ái lực liên kết mạnh với các đích phân tử, là các phân tử liên quan tới quá trình xâm nhập và tăng sinh của virus SARS-CoV-2, phối hợp các tài liệu y văn xưa và nay, các công bố quốc tế gần đây để tạo được tổ hợp các loại thảo dược chứa các hoạt chất đã sàng lọc nhằm tạo ra sản phẩm có hiệu quả điều trị cao nhất trên cơ sở có được sự tương tác cộng hưởng của các hoạt động theo các cơ chế khác nhau.

Theo đó, loại thuốc này sẽ ngăn cản sự bám dính của virus với tế bào chủ, làm mất khả năng xâm nhập của virus vào trong tế bào chủ. Đồng thời, sẽ ức chế khả năng nhân lên của virus trong tế bào (đối với những hạt virus đã xâm nhập vào bên trong tế bào chủ). Thuốc sẽ kích hoạt các tế bào miễn dịch để chúng nhận biết, phong tỏa và loại trừ các hạt virus.

Sản phẩm đã được đánh giá độc tính cấp, độc tính bán trường diễn tại Bộ môn Dược lý tại Đại học Y Hà Nội, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, đánh giá khả năng ức chế virus H5N1 tại Viện Công nghệ sinh học, ức chế virus SARS-CoV-2 tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương.

Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng đã chứng minh tính an toàn và khả năng ức chế phát triển của virus cũng như tác dụng tăng cường miễn dịch.

Trước đó, tại  cuộc họp ngày 7/8, Hội đồng Đạo đức đã đánh giá cao kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng và chấp thuận đề cương nghiên cứu lâm sàng trên bệnh nhân Covid-19 với thuốc Vipder Vir.

“Đây là cơ sở khoa học quan trọng để chúng tôi đề nghị được tiếp tục nghiên cứu hiệu quả điều trị Covid-19 trên người bệnh ở giai đoạn lâm sàng. Chúng tôi hy vọng thuốc sẽ có đáp ứng tốt trong quá trình thử nghiệm và được cấp phép cho thuốc điều Covid-19, kịp thời góp phần phòng và điều trị bệnh Covid-19”, PGS, TS Huấn nói.

PGS, TS Chu Hoàng Hà, Phó Chủ tịch Viện Hàn Lâm Khoa học và công nghệ Việt Nam cho biết, thời gian gần đây nhóm nghiên cứu của viện đã thành công trong xây dựng quy trình tổng hợp thuốc quy mô phòng thí nghiệm.

Nhóm nghiên cứu đã thành công tạo ra thuốc điều trị Covid-19 bằng phối hợp dược liệu có sẵn của Việt Nam. 

 

“Kết quả này thể hiện tính chủ động sáng tạo của các nhà khoa học trước đại dịch Covid-19. Tôi tin tưởng với sự hợp tác, hỗ trợ của các đơn vị liên quan, thuốc sẽ được thử nghiệm đầy đủ tính an toàn, có hiệu quả điều trị bệnh nhân Covid-19. Quá trình thử nghiệm sẽ được tiến hành khách quan với tiến độ nhanh nhất, tuân thủ đúng quy trình thử nghiệm lâm sàng để sớm đưa thuốc vào sử dụng”, PGS, TS Chu Hoàng Hà nói.

Thử nghiệm trên người nhiễm SARS- CoV- 2 bằng thuốc điều trị Covid-19 'made in' Việt Nam
Sản phẩm sẽ được đưa vào thử nghiệm trong 2-3 tháng trên bệnh nhân mắc Covid-19 thể nhẹ và vừa.

Cuối năm thuốc sẽ được đưa vào sử dụng 

TS Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo, Bộ Y tế đánh giá, đây là một trong những minh chứng sinh động về việc các bộ, ngành trong đó có Viện Hàn lâm Khoa học và Công nghệ Việt Nam thực hiện chỉ đạo của Ban Chấp hành Trung ương Đảng, Chính phủ và đặc biệt là Thủ tướng Chính phủ trong ưu tiên mọi nguồn lực để phát triển những khoa học công nghệ phục vụ công tác phòng, chống dịch.

“Đây là một trong những hình ảnh minh họa rõ nét về sự phối hợp giữa 4 nhà, có được sản phẩm phục vụ cho người dân trong đó có nhà khoa học (khối nghiên cứu cơ bản, các nhà khoa học khối lâm sàng), các nhà sản xuất, nhà tài trợ, nhà quản lý", ông Quang nói.

Bộ Y tế đang chỉ định cho Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương, Bệnh viện Đống Đa và Bệnh viện Đức Giang tham gia tuyển đối tượng nghiên cứu. Theo ông Quang, hiện nay F0 thể nhẹ và vừa tại Việt Nam rất nhiều nên việc tuyển đối tượng nghiên cứu khá thuận lợi trong thời điểm hiện nay. Ưu Việt của sản phẩm là thuốc y học cổ truyền mà người dân hiện nay mong muốn có sản phẩm tương tự trong điều trị.

Hội đồng Đạo đức Quốc gia đã đánh giá tính an toàn trên người tình nguyện khi sản phẩm sử dụng thảo dược nên cho phép triển khai ngay giai đoạn 2, 3 trên đối tượng đích là bệnh nhân.

Giai đoạn 2 sẽ triển khai thử nghiệm trên 60 đối tượng để dò liều tối ưu, chỉ định liều thuốc điều trị. Có 2 nhóm có đối chứng tham gia nghiên cứu gồm 1 nhóm điều trị phác đồ nền theo Bộ Y tế, 1 nhóm điều trị theo phác đồ nền với sản phẩm nghiên cứu.

Kết thúc giai đoạn 2, sau khi đánh giá an toàn, khả năng giảm tải lượng virus của các liều và chọn liều tối ưu, Hội đồng Đạo đức Quốc gia cho phép chuyển sang giai đoạn 3 với khoảng 200 người để đánh giá so sánh giữa 2 nhóm.

“Hy vọng với thời gian nghiên cứu khoảng 2-3 tháng, cùng 1-2 tháng đánh giá tổng kết, dự kiến cuối năm chúng ta sẽ cấp phép lưu hành cho sản phẩm này. Bộ Y tế sẽ phối hợp với Viện huy động mọi nguồn lực từ doanh nghiệp, nhà sản xuất, đón nhận nghiên cứu cơ bản để có đánh giá nhanh nhất, khoa học nhất, có sản phẩm phục vụ người dân”, ông Nguyễn Ngô Quang nói. 

Thuốc VIPDERVIR có tác dựng ức chế mạnh sự tăng sinh của SARS-CoV-2, phản ứng phụ hầu như không có, hơn nữa còn có khả năng tăng cường hệ miễn dịch (nghiên cứu lâm sàng trên động vật).

Thuốc với nồng độ 50 mg/mL, có khả năng ức chế được sự phát triển của SARS-CoV-2 ở nồng độ tới 10 PFU (đây là nồng độ virus mà khi xét nghiệm mẫu sinh phẩm cho kết quả dương tính, F0) tương ứng với giá trị Ct = 20,5 khi xét nghiệm bằng kỹ thuật real-time PCR (khi xét nghiệm real-time PCR, nếu mẫu có giá trị trong khoảng 16 < Ct < 37 là mẫu dương tính với SARS-CoV-2, mẫu có giá trị 36 < Ct < 40 là mẫu nghi ngờ). Nghĩa là, thuốc có tác dựng ức chế mạnh sự tăng sinh của SARS-CoV-2.

Thuốc được bào chế từ 28 loại thảo dược Việt Nam chứa các hoạt chất có tính sinh dược quý, tác dụng theo các cơ chế khác nhau: Phong tỏa Spike-S của SARS-CoV-2 và thụ thể ACE2 trên tế bào chủ để ngăn chặn sự tiếp xúc và xâm nhập của virus vào tế bào; ức chế các enzyme liên quan tới quá trình nhân lên của SARS-CoV-2; kích hoạt các tế bào của hệ miễn dịch người bệnh. Các cơ chế này sẽ cộng hưởng tác động để giúp phòng và hỗ trợ điều trị COVID-19.

Thuốc đã được chứng minh an toàn và có tác dụng ức chế sự phát triển SARS-CoV-2, có tác dụng tăng cường miễn dịch khi thử nghiệm trên động vật.

N. Huyền 

 
List comment
 
 
'Chìa khóa' giúp trẻ tăng đề kháng, ít ốm vặt cho năm học mới
icon

Chế độ ăn khoa học, lành mạnh, cung cấp đủ năng lượng, đạm, vitamin, chất khoáng, lợi khuẩn giúp trẻ tăng đề kháng và khỏe mạnh, học tập tốt hơn - theo bác sĩ Bùi Thị Nhung.

 
 
Không phải cách ly tập trung 7 ngày, người từ TP Hồ Chí Minh về Hà Nội phải tuân thủ những gì?
icon

Trong thời gian cách ly y tế tại nhà họ phải thực hiện nghiêm việc cách ly, không giao tiếp với xã hội. Trước cửa nhà phải có biển “Gia đình có người theo dõi sức khỏe phòng chống dịch Covid-19”.

 
 
Tiêm vắc xin Covid-19 cho trẻ đến trường: Chuyên gia dịch tễ nói gì?
icon

Xung quanh vấn đề tiêm vắc xin Covid-19 cho lứa tuổi 12 – 17 tuổi ngay trong tháng 10/2021 để các em có thể trở lại trường học, PGS Dũng cho rằng 'khoan' áp dụng chương trình này vì nhiều lý do.

 
 
Ngày 11/10: Có 3.619 ca mắc COVID-19, 2.549 bệnh nhân khỏi
icon

Bản tin dịch COVID-19 ngày 11/10 của Bộ Y tế cho biết có 3.619 ca mắc COVID-19 tại 44 tỉnh, thành phố, riêng tại TP HCM là 1.527 ca. Trong ngày có 2.549 bệnh nhân khỏi.

 
 
Ngày 11/10, Hà Nội ghi nhận 9 ca mắc Covid-19, đều liên quan đến BV Việt Đức
icon

Sở Y tế Hà Nội vừa thông báo, trong ngày 11/10, thành phố ghi nhận 9 ca mắc Covid-19 thuộc chùm ca bệnh liên quan đến Bệnh viện Hữu Nghị Việt Đức.

 
 
Hàng không đón khách trở lại, đi máy bay có cần mặc quần áo phòng hộ ngừa Covid-19?
icon

Việc mặc bảo hộ kín mít từ đầu đến chân khi đi máy bay, theo PGS. TS Trần Đắc Phu, là không cần thiết, điều quan trọng nhất là khẩu trang và khử khuẩn. 

 
Hà Nội: Nhiều trẻ bị bỏng thương tâm, phòng tránh tai nạn bỏng cho trẻ thế nào?
icon

Thời gian gần đây, đơn vị Bỏng, Khoa Chỉnh hình – Bệnh viện Nhi Trung ương đã tiếp nhận điều trị nhiều trường hợp trẻ bị bỏng và di chứng bỏng nặng nề.

 
Ngày 10/10: Có 3.528 ca mắc COVID-19, 21.398 bệnh nhân khỏi
icon

Bản tin dịch COVID-19 của Bộ Y tế ngày 10/10 cho biết có 3.528 ca mắc COVID-19 tại 41 tỉnh, thành phố. Đây là số ca mắc thấp nhất trong khoảng 2 tháng qua. Trong ngày có 21.398 bệnh nhân khỏi, cao gấp 6 lần số mắc

 
Tối 10/10, Hà Nội không ca mắc Covid-19 mới, cả ngày có 1 ca
icon

Sở Y tế Hà Nội vừa thông báo, từ 12h ngày 10/10 đến 18h ngày 10/10 không ghi nhận ca mắc Covid-19 mới.

 
Sáng 10/10, Hà Nội thêm 1 ca mắc Covid-19 mới liên quan đến BV Việt Đức
icon

Sở Y tế Hà Nội vừa thông báo từ 18h ngày 9/10 đến 6h ngày 10/10 ghi nhận 1 ca Covid-19 tại Hoàn Kiếm, đã được cách ly, thuộc chùm liên quan Bệnh viện Việt Đức.