5 luận điểm phản bác thông tin H-capita là thuốc thật

Ảnh minh hoạ

Báo Infonet xin trích đăng ý kiến của TS Nguyễn Khánh Hoà như sau:

Hiện tại trên mạng đang có nhiều tranh cãi kịch liệt về thuốc H-Capita là thật hay giả. Quan điểm của khá nhiều người dân, phóng viên báo chí thì cho rằng thuốc H-Capita là thuốc giả vì chiếu theo luật Dược 2016, thuốc H-Capita nằm trọn trong mục d, điều 2. Tuy nhiên, nhiều bác sĩ đồng ý với kết luận của tòa án cho rằng thuốc H-Capita chỉ là thuốc kém chất lượng theo một số ý kiến sau.

Thứ nhất:  Ý kiến cho rằng thuốc H-Capita là thuốc thật vì kết luận của Bộ Y tế nói rằng thuốc H-Capita chứa 97% hoạt chất capecitabine mà capecitabine là thuốc đã được nhiều hãng dược có tên tuổi sử dụng điều trị cho bệnh nhân ung thư. Vì H-Capita có chứa 97% hoạt chất chữa ung thư nên nó là thuốc thật nhưng phải gọi là thuốc generic do Ấn Độ sản xuất.

Quan điểm này hoàn toàn sai vì để thẩm định một loại thuốc, người ta cần không chỉ mỗi hàm lượng thuốc có đạt tiêu chuẩn hay không mà còn phải biết thuốc này được sản xuất từ đâu, cơ sở sản xuất có đạt tiêu chuẩn không, thuốc có đạt các tiêu chuẩn khác về tá dược, độ rã, độ tan, độ ổn định, sinh khả dụng… Thiếu các yếu tố này thì không đánh giá được thuốc có an toàn khi sử dụng hay không nên không thể sử dụng cho người được, như vậy nó là thuốc giả.

Thứ hai: Quan điểm cho rằng thuốc H-Capita chứa 97% dược chất chính, 3% còn lại là dược tá và tạp chất. Quan điểm này thậm chí còn tệ hơn vì không hiểu về cấu trúc của thuốc cũng như nguyên tắc kiểm nghiệm thuốc. 97% ở đây là 97% hàm lượng dược chất chính đã được công bố trong hồ sơ của thuốc (nhãn thuốc, hồ sơ công thức, thành phần của thuốc) gửi cho cụ quản lý Dược. Cụ thể ở đây là 97% của 500 mg tức là khoảng 485 mg hoạt chất capecitabine, không liên quan gì đến dược chất nhiều hay ít và thuốc không chỉ chứa 3% dược chất mà có thể chứa nhiều hơn vì nguyên tá dược bao phim của thuốc phải có đủ khối lượng để bao kín toàn bộ viên thuốc.

Thứ ba: Quan điểm cho rằng thuốc H- Capita là thuốc thật vì nó không rơi vào mục nào theo định nghĩa thuốc giả của Luật Dược 2005. Vi phạm của VN Pharma xảy ra vào 2014, khi đó luật Dược 2016 chưa ra đời, khi xử án phải lấy luật Dược 2005 ra để xử. Quan điểm này cũng không chính xác vì đây là trường hợp cụ thể, nếu chưa được quy định thì sẽ chiếu theo các văn bản giải thích cho rõ nghĩa. Nghị định 105/2013 về hàng giả có định nghĩa rõ ràng về hàng giả trong đó có nói ở mục đ, e và h như sau:

đ) Hàng hóa có nhãn hàng hóa, bao bì hàng hóa giả mạo tên thương nhân, địa chỉ của thương nhân khác; giả mạo tên thương mại hoặc tên thương phẩm hàng hóa; giả mạo mã số đăng ký lưu hành, mã vạch hoặc giả mạo bao bì hàng hóa của thương nhân khác;

e) Hàng hóa có nhãn hàng hóa, bao bì hàng hóa ghi chỉ dẫn giả mạo về nguồn gốc hàng hóa, nơi sản xuất, đóng gói, lắp ráp hàng hóa;

h) Tem, nhãn, bao bì giả.

Thuốc cũng là một loại hàng hóa nên được giải thích đúng theo định nghĩa này và chịu sự chi phối của nghị định này. Thuốc H-Capita làm giả toàn bộ hồ sơ nên phải coi là hàng giả. Hàng giả là thuốc thì đương nhiên là thuốc giả.

Thứ tư: Quan điểm thứ 4 cho rằng vì thuốc H-Capita chứa dược chất đúng quy định nên để khẳng định nó là thuốc giả thì phải có nghiên cứu chứng minh hoặc là nó có dụng gây hại, hoặc nó không có tác dụng chữa bệnh, hoặc nó có tác dụng yếu, kém hơn so với các thuốc biệt dược khác có cùng hoạt chất. Quan điểm này thiếu hiểu biết về vế sau của kết luận của Bộ Y tế: Thuốc H-Capita là thuốc không rõ nguồn gốc, kém chất lượng, không dùng chữa bệnh cho người. Đã không dùng chữa bệnh cho người, phải rút số đăng ký và tiêu hủy thì đặt ra vấn đề nghiên cứu là gì. Ai dám cho bệnh nhân dùng thuốc này để nghiên cứu khi chưa khẳng định được nó có an toàn hay không.

Thứ năm: Quan điểm chứng minh thuốc H-Capita là thuốc giả.

Quan điểm này dựa trên một số lập luận như sau:

a.Theo định nghĩa thuốc: Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.

Thuốc H-Capita là thuốc không rõ nguồn gốc không dùng cho người thì có nghĩa là H-Capita không phải là thuốc. Gọi là thuốc nhưng không phải là thuốc thì chỉ có thể là thuốc giả.

b.Theo định nghĩa thuốc giả của Luật Dược 2016 thuốc H-Capita có hồ sơ giả bao gồm cả giả tên, giả nhãn mác, giả hồ sơ thẩm định nên phù hợp với mục d, điều 2 và phải được coi là thuốc giả.

Tóm lại: Chiếu theo luật Dược và các nghị định kèm theo, thuốc H-Capita thoả mãn các yếu tố cấu thành của thuốc giả. Một số quan điểm biện minh thuốc H-Capita là thuốc thật không có đủ cơ sở về luật pháp cũng như kết quả kiểm nghiệm để chứng minh.