Chuyên gia lý giải vì sao gia hạn vắc xin thêm 3 tháng

Chúng tôi hy vọng rằng với những sự giải thích mang tính chất khoa học và chuyên môn có thể giúp cho các phụ huynh yên tâm tiếp tục sử dụng vắc xin…

Không phải trường hợp đầu tiên cũng không phải vấn đề không có tiền lệ

Liên quan đến việc Việt Nam cho phép gia hạn sử dụng đối với 2 lô vắc xin Pfizer, TS Phạm Quang Thái, Trưởng văn phòng Tiêm chủng mở rộng miền Bắc, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cho biết đây không phải là tình huống đầu tiên và cũng không phải là một vấn đề không có tiền lệ.

Vì tất cả các vắc xin đều có hiện tượng này cũng tương tự như thuốc cũng có thời điểm người ta quy định gia hạn một loại vắc xin, một loại thuốc nào đó.

Lý do là vì một sản phẩm sau khi được tạo ra thì bao giờ nhà sản xuất cũng đánh giá xem độ bền của sản phẩm với nhiệt độ như thế nào. Đây là điều hết sức quan trọng vì nếu như không đánh giá được độ bền của một sản phẩm với vấn đề bảo quản thì sẽ không thể đảm bảo đóng hạn sử dụng chính xác.

Chuyên gia lý giải vì sao gia hạn vắc xin thêm 3 tháng
Chuyên gia lý giải vì sao gia hạn vắc xin thêm 3 tháng 

Theo đó, dựa vào cơ sở khoa học là các nghiên cứu trước đây, hãng quy định hạn sử dụng của vắc xin là 6 tháng. Tuy nhiên, trong quá trình sử dụng, bảo quản của loại vắc xin này, với mỗi lô hãng sẽ giữ lại một lượng vắc xin nhất định, bảo quản trong điều kiện tiêu chuẩn, ở đây là âm 60 đến âm 90 độ C. Với điều kiện bảo quản như vậy, theo thời gian hãng sẽ đánh giá lại về hiệu lực, độ bền.

"Người ta thấy 6 tháng, 9 tháng thì sản phẩm vẫn có chất lượng như ban đầu, tức là vẫn đảm bảo tính sinh miễn dịch, vẫn đảm bảo về các thông tin về hóa lý, cảm quan và đặc biệt vẫn đảm bảo các vấn đề về an toàn.

Với các cơ sở khoa học như vậy, hãng sẽ đệ đơn lên một cơ quan trọng tài cao nhất là FDA của Hoa Kỳ, để xin hạn dùng là 9 tháng thay vì 6 tháng. Với cơ sở đề xuất của hãng, FDA căn cứ theo bằng chứng thực tế, sẽ quyết định gia hạn", TS Thái lý giải.

Theo TS Thái, tại thời điểm ngày 24/8, FDA đã gia hạn cho tất cả các lô vắc xin của Pfizer nếu bảo quản ở điều kiện chuẩn từ âm 60 đến âm 90 độ C thì sẽ được gia hạn tự động từ 6 tháng lên 9 tháng.

“Đấy là cơ sở về mặt khoa học, pháp lý cho việc gia hạn. Khi nhập vắc xin về, Việt Nam cũng phải căn cứ trên các cơ sở pháp lý như vậy. Khi hãng đưa các cơ sở pháp lý như thế thì lô vắc xin về cũng sẽ được gia hạn theo quy định của nhà sản xuất”, TS Thái thông tin.

Khi nộp hồ sơ cho phía Việt Nam, nhà sản xuất ghi hạn sử dụng là tháng 11/2021. Vì thế, hãng phải có văn bản lên Cục Quản lý Dược và Bộ Y tế xin phép theo hạn đã được phê duyệt tại Mỹ. Trên cơ sở các bằng chứng như vậy, Bộ Y tế Việt Nam đã quyết định đồng ý theo đề xuất, cơ sở pháp lý của hãng đưa ra.

Không chỉ với Việt Nam mà với tất cả các thị trường, hãng cũng phải chuyển tất cả các bằng chứng khoa học liên quan. FDA Hoa Kỳ, cơ quan quản lý Dược của châu Âu cũng chấp nhận việc gia hạn từ 6 tháng lên 9 tháng của Pfizer. Các quốc gia khác như Anh, Nhật… cũng đều nhận được thông báo của hãng liên quan đến việc tăng hạn sử dụng.

 

Thực tế, TS Thái cho biết hiện nay các nước đều căn cứ trên cơ sở pháp lý của nhà sản xuất và sự phê duyệt của cơ quan quản lý quốc gia để ra quyết định tiếp tục sử dụng và khi đã tiếp tục sử dụng thì không có vấn đề gì về mặt khoa học hay an toàn.

Có sự hiểu lầm từ phía người sử dụng là các phụ huynh

"Vắc xin khi về đến Việt Nam cũng như được lưu trữ tại Viện, trong suốt quá trình vận chuyển thì đều được bảo quản trong điều kiện âm sâu, trong phạm vi âm 60 đến âm 90 độ. Đây là điều kiện bảo quản lý tưởng để giữ được vắc xin trong khoảng thời gian 9 tháng kể từ ngày sản xuất và chỉ khi chuyển xuống để sử dụng tại thực địa thì vắc xin đó mới đã được rã băng", TS Thái cho biết.

Tại thời điểm rã băng, vắc xin còn tiếp tục được sử dụng một tháng nữa thì mới thể được tính hết hạn sử dụng đối với lô vắc xin đã rã băng. Với cách bảo quản chặt chẽ như vậy thì vắc xin sẽ đảm bảo chất lượng như khuyến cáo của nhà sản xuất.

Trong văn bản của Cục Quản lý Dược cũng nêu rõ với sự điều chỉnh của hãng thì hãng sẽ chịu trách nhiệm nếu xảy ra các vấn đề liên quan đến chất lượng.

Trong quá trình vắc xin lưu hành, Viện Kiểm định Vắc xin và sinh phẩm quốc gia của Việt Nam cũng là đơn vị độc lập để đánh giá vắc xin đang lưu hành đó xem có bất kỳ biến đổi về mặt cảm quan, lý tính, yếu tố liên quan hiệu lực bảo vệ của vắc xin hay không, từ đó đưa ra các khuyến cáo kịp thời nếu như có bất cứ vấn đề gì quan ngại.

Về thay đổi nhãn của vắc xin, theo TS Thái, với những loại vắc xin bảo quản ở 2-8 độ C và các sản phẩm thuốc thông thường bảo quản 25 độ thì việc dán nhãn lại, rồi đánh dấu dập lại thời điểm hết hạn rất dễ dàng. Thay vì mỗi quyết định bằng văn bản nhà sản xuất có thể điều chỉnh lại nhãn để tránh hiểu lầm liên quan đến người sử dụng.

Tuy nhiên với loại nhãn hết sức đặc biệt là nhãn có thể chịu được nhiệt độ đông băng như nhãn sử dụng với vắc xin Pfizer thì việc dán lại là hoàn toàn không khả thi cũng như vấn đề in lại thông tin về hạn sử dụng lên nhãn cũng không khả thi. Vì thế, chúng ta chỉ điều chỉnh bằng văn bản, không điều chỉnh nhãn được. Chính vì vậy, có sự hiểu lầm từ phía người sử dụng là các phụ huynh trong thời gian vừa rồi.

"Đây là việc hết sức đáng tiếc. Chúng tôi hy vọng rằng với những sự giải thích mang tính chất khoa học và chuyên môn có thể giúp cho các phụ huynh yên tâm và tuân thủ hướng dẫn của y bác sĩ để có thể tiếp tục sử dụng vắc xin  và theo dõi sức khỏe của trẻ cẩn trọng hơn", TS Thái nhấn mạnh. 

Trước đó vào ngày 30/11, Sở Y tế Hà Nội đã có công văn đề nghị các đơn vị áp dụng hạn dùng mới là 9 tháng đối với các lô vắc xin Comirnaty (Pfizez-BioNtech Covid-19 vắc xin) số 124001 và 123002 có hạn dùng 6 tháng in trên nhãn (tăng 3 tháng hạn dùng so với hạn in trên nhãn) ở điều kiện bảo quản -90 độ C đến -60 độ C.

Hạn rã đông của vắc xin vẫn áp dụng: 31 ngày ở điều kiện bảo quản -90 độ C đến -80 độ C theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất.

Ngay sau khi có công văn này, nhiều bậc phụ huynh lo ngại về việc vắc xin Covid-19 đang sử dụng tiêm cho trẻ em từ 12-17 tuổi tại Hà Nội đã hết hạn sử dụng và đặt câu hỏi liệu vắc xin  đã bị "tự ý" gia hạn thêm hay không?.

 N. Huyền 

 
List comment
 
 
Nam thanh niên suýt chết vì ngộ độc khí CO
icon

Ngộ độc khí CO nếu không được điều trị kịp thời sẽ bị mất ý thức, hôn mê sâu, sống thực vật cả đời, thậm chí tử vong.

 
 
Kinh hoàng, vỡ u buồng trứng, bụng chứa hơn 15 lít dịch đặc
icon

Các bác sỹ Khoa Ngoại Vú – Phụ khoa, Bệnh viện Ung bướu Hà Nội vừa phẫu thuật cứu sống bệnh nhân bị vỡ u buồng trứng, bụng chứa hơn 15 lít dịch đặc.

 
 
Cây lạc tiên mà người phụ nữ sống sót sau 7 ngày rơi xuống vực ăn có những tác dụng gì?
icon

Thông tin bà Nguyễn Thị Bích Liên (59 tuổi, Hà Nội), sống sót sau 7 ngày bị ngã xuống vực núi Yên Tử (Quảng Ninh) nhờ ăn dương xỉ, lạc tiên đã khiến nhiều người quan tâm.

 
 
Cắt cỏ ở hàng rào, dây kẽm gai đứt xuyên thẳng thành bụng
icon

Các bác sĩ khoa Ngoại Lồng ngực - Mạch máu Bệnh viện Đa khoa Trung ương Cần Thơ vừa phẫu thuật thành công bệnh nhân bị vết thương tim do dị vật xuyên trong quá trình sử dụng máy cắt cỏ.

 
 
'Cậu nhỏ' đàn ông Việt thuộc top 10 nước ngắn nhất, điều này có ảnh hưởng 'cuộc yêu'?
icon

Một công bố mới đây cho biết, 'cậu nhỏ' của đàn ông Việt thuộc top ngắn nhất thế giới. Điều này liệu có làm ảnh hưởng đến 'chuyện ấy' hay không?.

 
 
Ngày 4/5 có 42.000 F0 khỏi bệnh, gấp 14 lần số ca mắc mới
icon

Bản tin ngày 4/5 của Bộ Y tế cho biết trong 24 giờ qua có 3.088 ca mắc mới Covid-19 tại 48 tỉnh, thành phố; Trong ngày có hơn 42.000 bệnh nhân khỏi, cao gấp 14 lần số mắc mới.

 
Con người có thể nhịn đói được bao lâu?
icon

Một người phụ nữ bị trượt chân rơi xuống vách núi ở chùa Đồng, Yên Tử, Quảng Ninh đã thoát chết kỳ diệu sau 7 ngày chống chọi chỉ với vài cái bánh gạo. Nhiều người nghi ngờ thông tin này, vậy con người có thể nhịn đói được bao lâu?

 
Thải độc đại tràng dưới góc nhìn khác của bác sĩ
icon

Những người theo trường phái thải độc đại tràng cho rằng đại tràng là nơi chứa phân, tích tụ chất độc, nên cần thụt tháo đại tràng để thải độc giúp cho cơ thể khỏe mạnh.

 
Lá cây dương xỉ người phụ nữ sống sót sau 7 ngày rơi vực ở Yên Tử ăn có tác dụng gì, cách ứng phó khi bị lạc trong rừng
icon

Bảy ngày rơi xuống vực ở Yên Tử, bà Nguyễn Thị Bích Liên, 59 tuổi, ăn cây dương xỉ, bới rác tìm nước thừa trong chai nhựa để uống.

 
Ngày 3/5: Tin vui chống dịch, ca mắc Covid-19 tiếp tục giảm sâu, không có F0 nào tử vong
icon

Bản tin phòng chống dịch ngày 3/5 của Bộ Y tế cho biết ca mắc mới Covid-19 tiếp tục giảm xuống còn 2.709 ca tại 53 tỉnh, thành; đặc biệt trong ngày không có bệnh nhân nào tử vong. Cả nước đã tiêm được gần 1,55 triệu liều vắc xin.