Vắc xin Covid-19 thử nghiệm trên người Việt được sản xuất như thế nào?

Vắc xin Covid-19 thử nghiệm trên người được tiêm như thế nào?

Sáng 10/12, tại Học viện Quân y đã diễn ra lễ khởi động thử nghiệm tiêm vắc xin Covid-19 giai đoạn 1 trên người ở Việt Nam.

Chạy theo virus

Ông Hồ Nhân, Chủ tịch HĐQT kiêm Tổng Giám đốc công ty Nanogen, cho biết vắc xin Nano Covax là vắc xin tái tổ hợp protein S, là đoạn gai của virus SARS-CoV-2, với 4 loại liều lượng 25mcg, 50mcg, 75mcg, 100mcg. 

Ông Nhân cho biết, trước tình hình dịch Covid-19 diễn biến phức tạp, nguy cơ bùng phát dịch trở lại có thể xảy ra bất cứ lúc nào. Nếu không có vắc xin mới thì vừa phải lo kiểm soát dịch bệnh vừa phải chạy theo dịch, con người như bị virus này cầm tù.

Chính vì thế, các nhà khoa học của công ty đã tập trung nghiên cứu và đưa ra phác thảo quy trình sản xuất vắc xin và thuốc để chống lại dịch Covid-19. Đây là hai vũ khí quan trọng nhất.

Trong khi đó, trên thế giới các công ty đa quốc gia đã bắt đầu tiến hành nghiên cứu vắc xin Covid-19. Ông Nhân cho biết họ chọn phương pháp tạo ra đoạn gen của virus, tạo ra gai của virus Corona rồi tiêm vào người. Từ đó, trong cơ thể người sản xuất ra kháng nguyên và sinh ra kháng thể.

Đây là vắc xin gián tiếp và có thể kèm vấn đề phát sinh sau đó. Ông Nhân lý giải vì đoạn gen của gai virus to, virus này lại rất thông minh nên không thể trích đoạn gen dài mấy nghìn cặp nhiễm sắc thể vào cơ thể con người. Các nhà khoa học lo ngại nó có thể tách ra chuyển vào tế bào gốc và di truyền sang thế hệ sau. Vì thế, các chuyên gia của công ty Nanogen đã sử dụng phương pháp tái tổ hợp.

Tình nguyện viên tham gia thử nghiệm vắc xin

 Để hoàn thành quy trình sản xuất, các chuyên gia phải đi từng bước rất chậm và loay hoay không ít lần trước những biến đổi của virus.

Liều lượng vắc xin

TS Đỗ Minh Sỹ – Giám đốc nghiên cứu và phát triển Công ty Nanogen cho biết thế giới đang sử dụng 4 công nghệ sản xuất vắc xin ngừa Covid-19, gồm sử dụng virus bất hoạt, ARN, virus sống và công nghệ tái tổ hợp. Nanogen chọn công nghệ tái tổ hợp, bằng cách tạo ra gai giả giống y hệt gai trên virus SARS-CoV-2.

Sản phẩm vắc xin Nano Covax có 4 liều lượng 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg và 100 mcg. Trong vắc xin này, kháng nguyên S tinh sạch, có sử dụng tá dược nhôm, dạng lọ hay bơm tiêm đóng sẵn vào thuốc.

Để sản xuất vắc xin này, TS Sỹ cho biết công ty đã phải dành ½ nhà xưởng, công suất của công ty để thực hiện. Dự kiến trong quá trình thử nghiệm, công ty sẽ sản xuất khoảng 2 triệu liều vắc xin và thời gian tới tăng tổng liều từ 20 đến 30 triệu liều phục vụ người dân Việt.

Nhược điểm của loại vắc xin này là vấn đề thời gian vì phải tạo dòng và chọn lọc trên tế bào nhưng ưu điểm lớn nhất của vắc xin Nano Covax là tạo được đáp ứng miễn dịch tốt, độ an toàn cao, ít tác dụng phụ và có điều kiện bảo quản thuận lợi hơn so với các loại vắc xin khác (bảo quản 2°C – 8°C ).

Sau quá trình thử nghiệm tiền lâm sàng trên chuột Bạch, chuột Hamster và khỉ cho kết quả rất tốt, Công ty Nanogen đã nộp hồ sơ xin được cấp phép thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covid - 19 trên người.

TS Sỹ chia sẻ về sản xuất vắc xin Covid-19

Công ty Nanogen đã tham khảo các nghiên cứu lâm sàng của nước ngoài, xây dựng các tiêu chí đánh giá độ an toàn và hiệu quả dựa trên đặc điểm quần thể và dịch tễ học tại Việt Nam để lập đề cương nghiên cứu và lựa chọn thiết kế nghiên cứu phù hợp. Đồng thời đề xuất thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trong đó:

Giai đoạn 1: Từ 12/2020- 02/2021, có 60 người từ 18-50 tuổi.

Giai đoạn 2: 02/2021- 08/2021, có khoảng 400-600 người từ 12-75 tuổi.

Giai đoạn 3: Từ 08/2021- 2/2022, có 1.500-3.000 người từ 12-75 tuổi.

Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm bắp 2 liều vắc xin hoặc giả dược (đối với giai đoạn 2 và 3). Khoảng cách giữa 2 liều là 28 ngày. Thời gian nghiên cứu cho mỗi đối tượng là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.

Trung tướng, Giáo sư TS Đỗ Quyết - Giám đốc Học viện Quân y chia sẻ, ông rất tin tưởng về tính khoa học của vắc xin Nano Covax. Đây là loại vắc xin được sử dụng trên công nghệ tái tổ hợp protein, đã được Hội đồng đạo đức y sinh học quốc gia và các chuyên gia hàng đầu thẩm định và thông qua hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

Để chuẩn bị thử nghiệm lâm sàng, Học viện Quân y đã chuẩn bị nhiều tháng nay, thành lập 10 tổ chuyên môn nghiệp vụ gồm cấp cứu, an toàn tiêm chủng, dược… Đội ngũ bệnh viện sẵn sàng ứng trực xử lý mọi tình huống trong quá trình thử nghiệm.

Khánh Chi