Điều đặc biệt về bộ kit xét nghiệm Covid -19 của Việt Nam vừa được WHO công nhận

Thông tin này được Bộ Khoa học và Công nghệ công bố vào ngày 25/04/2020. Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã đánh giá bộ kit LightPower iVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR Kit do Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á sản xuất theo Quy trình Danh sách Sử dụng Khẩn cấp (EUL) và cấp mã số EUL 0524-210-00.

Bộ Kit xét nghiệm Covid-19 của Việt Nam do Bộ Khoa học và Công nghệ giao cho Học viện Quân y và Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á phối hợp nghiên cứu sản xuất.

Trước đó, ngày 21/4, Bộ Y tế và Chăm sóc Xã hội Vương quốc Anh cũng đã cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn châu Âu (CE) và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho bộ sản phẩm xét nghiệm này.

Bộ kit xét nghiệm Covid-19 có thể được bán tự do ở tất cả các quốc gia thành viên của Khu vực kinh tế châu Âu bao gồm Vương quốc Anh.

WHO chấp thuận bộ kit xét nghiệm Covid -19 của Việt Nam.

Sau khi được Bộ Y tế và chăm sóc xã hội Vương quốc Anh cấp phép, bộ kit xét nghiệm Covid-19 của Công ty Việt Á đã được một đối tác đặt mua độc quyền để phân phối tại Anh, Ấn Độ, Mexico, Mỹ và một số quốc gia tại châu Âu với số lượng cam kết ít nhất 1 triệu test/tháng. Bên cạnh đó cũng đã có nhiều tổ chức quan tâm đến sản phẩm như WB, quỹ CHAI...

Việc có thêm sự chấp thuận của WHO sẽ giúp sản phẩm dễ dàng được xuất khẩu ra các nước trên toàn Thế giới. Các tổ chức như WB, quỹ CHAI dự kiến sẽ mua sản phẩm này đưa vào chương trình tài trợ cho các nước trên toàn Thế giới.

Trước đó, tháng 3/2020, ông Phan Quốc Việt, Tổng giám đốc Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á cho biết, 20 quốc gia đang đàm phán mua bộ sinh phẩm.

Trước mắt công ty sẽ xuất khẩu sang Iran, Phần Lan, Malaysia, Ukraine. Trong số này Iran đặt 200.000 test (4.000 bộ), Ukraine đặt 15.000 test (300 bộ).

Tại Việt Nam, UBND TP. Hà Nội cũng đặt 200.000 test để sử dụng cho nhu cầu của Hà Nội và xuất khẩu tặng Italy.

Thư xác nhận của WHO chấp thuận bộ kit xét nghiệm Covid -19 của Việt Nam.

Ông Việt cho biết, thời gian đầy đủ của quy trình để cho ra kết quả dương tính hay âm tính với Covid-19 của bộ sinh phẩm test kít là hơn 2 tiếng.

Hiện nay, chỉ có một phương pháp duy nhất trên thế giới được WHO công nhận là “tiêu chuẩn vàng” để phát hiện virus này là Real-Time RT-PCR.

Bộ sản phẩm xét nghiệm do Bộ Khoa học Công nghệ giao cho Học viện Quân y và Công ty Việt Á phối hợp nghiên cứu và sản xuất cũng sử dụng phương pháp Real-Time RT-PCR.

Hiện tại năng lực sản xuất của công ty khoảng 10.000 bộ kít/ngày, khi cần huy động có thể tăng công suất lên 3 lần (khoảng 30.000 kít/ngày), hoàn toàn đáp ứng nhu cầu trong nước và xuất khẩu, hoặc hỗ trợ quốc tế.

Chi phí sản xuất bộ kít đã được Bộ Khoa học và Công nghệ tài trợ nên hiện giá chỉ khoảng 400.000– 600.000 đồng/test. Giá thị trường của CDC Mỹ cao hơn gấp 2-3 lần, nhưng chưa sản xuất thương mại ở dạng kít “ready to use”. 1 bộ kít gồm 50 test, dùng 50 lần, theo lý thuyết, bộ kit dùng cho 50 bệnh nhân.

Về ưu điểm của bộ test kít, ông Việt cho biết, các tiêu chí độ nhạy, độ đặc hiệu 100%, độ chính xác 100%, độ lặp lại tại phòng thí nghiệm chuẩn thức của Học viện Quân y và Công ty Việt Á.

Kết quả cho thấy, các tiêu chí tương đương các bộ sinh phẩm do Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh (CDC) Hoa Kỳ và WHO hướng dẫn.

Ông Việt cũng khuyến cáo, người bình thường không thể tự mua bộ test này trên thị trường được vì yêu cầu phương tiện kỹ thuật chuyên dụng phải được sử dụng tại cơ sở y tế.

Hiện nay, chỉ có một phương pháp duy nhất trên thế giới được WHO công nhận là “tiêu chuẩn vàng” để phát hiện virus này là Real-Time RT-PCR.

Bộ sản phẩm xét nghiệm do Bộ Khoa học Công nghệ giao cho Học viện Quân y và Công ty Việt Á phối hợp nghiên cứu và sản xuất cũng sử dụng phương pháp Real-Time RT-PCR.

Bộ Kit real-time RT-PCR one step phát hiện virus corona chủng mới (SARS-CoV-2) chính thức ra mắt tại Việt Nam kể từ ngày 03/03/2020 sau khi Bộ Khoa học và Công nghệ họp báo công bố kết quả nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm.

Đây được coi là kết quả “1 tháng+1 đời nghiên cứu” của Học viện Quân y phối hợp với Công ty CP Công nghệ Việt Á. Bởi lẽ, từ khi được giao nhiệm vụ nghiên cứu tới khi cấp phép sản xuất đại trà chỉ trong vòng một tháng. Tuy nhiên, đằng sau đó là nỗ lực ngày đêm, trí tuệ sáng tạo của hàng loạt các nhà khoa học trong và ngoài nước.

“Ngay từ khi xuất hiện ca bệnh đầu tiên tại Trung Quốc, chúng tôi đã kết hợp với các nhà khoa học tại Học viên Quân y chủ động thu thập thông tin về virus này. Ngay khi Bộ KH&CN “phát lệnh”, các bên đã nhanh chóng ráp lại, nhanh chóng ra sản phẩm. Đây là thành quả của sự hợp tác giữa các bộ, ngành, nhà khoa học và DN trong bối cảnh phải chịu sức ép rất lớn từ cộng đồng trước sự lây lan của đại dịch. Tôi chỉ muốn nói rằng: Một cây làm chẳng nên non, 3 cây chụm lại trị nCoV”, ông Phan Quốc Việt - Giám đốc Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á chia sẻ.

Theo ông Việt, trên thế giới có rất ít bộ kit phát hiện virus SARS-CoV-2 được thương mại hóa, song với năng lực của Việt Á, sau khi được Bộ Y tế cấp phép, có thể sản xuất khoảng 10 nghìn bộ kit/ngày, khi cần huy động có thể tăng công suất lên 3 lần, hoàn toàn có thể đáp ứng nhu cầu trong nước và xuất khẩu hỗ trợ quốc tế trong tình trạng dịch bệnh Covid-19 bùng phát.

Theo ông Phan Quốc Việt, với kinh nghiệm hơn 10 năm sản xuất bộ kit thử, Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á hoàn toàn có thể chủ động nguồn nguyên liệu, không lo bị đứt nguồn hàng.

Ông Phan Quốc Việt - Tổng Giám đốc CTCP Công nghệ Việt Á.

Dù ra đời muộn hơn so với bộ kit của Mỹ và WHO sản xuất, tuy nhiên bộ kit real-time RT-PCR one step của Việt Nam lại có ưu điểm về giá thành và hiệu suất sử dụng. Mỗi bộ kit được đóng gói chứa khoảng 50 test với giá từ 400 - 600 nghìn đồng/kit, chỉ bằng 1/2 so với chi phí theo quy trình kiểm nghiệm virus SARS-CoV-2 của Trung tâm Kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Mỹ (CDC). Trong khi đó, độ chính xác, độ nhạy là tương đương đạt 100%.

Ngoài ra, khả năng bộ kit của Mỹ phải tốn tới 4 test/mẫu bệnh phẩm, còn sản phẩm của Việt Nam chỉ cần thao tác 1 lần 1 test/mẫu bệnh phẩm là cho kết quả trong khoảng thời gian 1 tiếng, không kể công đoạn xử lý mẫu. Do đó, có thể khẳng định, hiệu suất bộ kit của Việt Nam gấp 4 lần so với sản phẩm Mỹ, đáp ứng nhu cầu ngay cả khi mẫu bệnh phẩm tăng đột biến.

Trước diễn biến phức tạp của dịch bệnh viêm đường hô hấp cấp do vi rút corona chủng mới (Covid - 19), ngay chiều mùng 6 tết, Bộ KH&CN đã tổ chức buổi họp khẩn với các chuyên gia, nhà khoa học hàng đầu bàn về các định hướng nghiên cứu góp phần phòng chống dịch bệnh Covid-19. 

Sau buổi họp, Bộ trưởng Bộ KH&CN Chu Ngọc Anh đã ký Quyết định phê duyệt đặt hàng 04 nhiệm vụ KH&CN cấp quốc gia đột xuất góp phần phòng chống dịch bệnh, trong đó có đề tài “Nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm real-time RT-PCR và RT PCR phát hiện vi rút corona chủng mới (nCoV)” do Học viện Quân y chủ trì, phối hợp với Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á thực hiện.

Ngày 03/3/2020, Hội đồng KH&CN cấp Quốc gia do Bộ trưởng Bộ KH&CN thành lập đã họp đánh giá kết quả nghiên cứu chế tạo bộ kít real-time RT-PCR one step với tỷ lệ 08/08 (100%) thành viên đồng ý thông qua và nhất trí kiến nghị Bộ Y tế cấp phép sử dụng.

Ngày 04/3/2020, Bộ Y tế đã có Quyết định số 774/QĐ-BYT về việc ban hành danh mục 02 sinh phẩm chẩn đoán invitro xét nghiệm vi rút corona (SARS-CoV-2) được cấp số đăng ký do Học viện Quân y và Công ty cổ phần công nghệ Việt Á sản xuất để phục vụ kịp thời công tác phòng chống dịch bệnh Covid 19.

 Nguyễn Tuân