Bộ Kit xét nghiệm Covid-19 của Việt Nam đạt tiêu chuẩn xuất khẩu sang châu Âu

Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh vừa cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn Châu Âu (CE) và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho bộ KIT xét nghiệm Covid-19 của Việt Nam, giúp sản phẩm đủ điều kiện để lưu hành tại châu Âu.

Bộ KIT do Học viện Quân Y phối hợp với Công ty Cổ phần Việt Á nghiên cứu và sản xuất, đây là kết quả của một đề tài nghiên cứu cấp Quốc gia do Bộ Khoa học và Công nghệ phê duyệt.

Việc được cấp phép lưu hành tại châu Âu sẽ tạo điều kiện cho sản phẩm có thể xuất khẩu sang nhiều quốc gia châu Âu, nơi đang chịu ảnh hưởng nặng nề bởi đại dịch Covid-19.

Thông tin này được ông Phan Quốc Việt – Tổng Giám đốc Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á – cho biết vào ngày 21/04 và Bộ Khoa học và Công nghệ xác nhận vào ngày 22/04.

Anh chính thức rời EU vào ngày 31/1/2020, nhưng Luật Dược phẩm của EU vẫn được áp dụng cho Anh đến hết 31/12/2020. Theo quy định của EU, bất kỳ thành viên nào của liên minh này cấp CE thì cũng được lưu hành toàn châu Âu.

Bộ Kit xét nghiệm Covid-19 của Việt Nam đạt tiêu chuẩn xuất khẩu sang châu Âu.

Theo chứng nhận, bộ sản phẩm xét nghiệm COVID-19 được sản xuất bởi nhà sản xuất hợp pháp thuộc Tập đoàn Công nghệ Việt Á (378A/8 Hồ Văn Huế, Phường 9, quận Phú Nhuận, TPHCM, 725600, Việt Nam), đại diện ủy quyền là RedCliffe bioscience holding limited (21 Mayfields, Sindlesham, RG41 5BY, Anh) đã được chứng nhận đạt CE theo điều luật về quản lý thiết bị y tế chẩn đoán trong phòng thí nghiệm số 98/79/EC được quy định tương đương của luật pháp Anh (quy định về thiết bị y tế của Anh 2002 SI số 618, đã được sửa đổi). Do đó, bộ sản phẩm này có thể được bán tự do ở tất cả các quốc gia thành viên của khu vực kinh tế châu Âu, bao gồm Anh.

Sau khi được Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh cấp phép, bộ sản phẩm xét nghiệm COVID-19 của Công ty Việt Á đã được một đối tác đặt mua độc quyền để phân phối tại Anh, Ấn Độ, Mexico, Mỹ và một số quốc gia tại châu Âu.

Trước đó, hơn 20 quốc gia và doanh nghiệp đã đặt mua bộ KIT xét nghiệm Covid-19 do Việt Nam sản xuất như Iran, Ukraina, Phần Lan và Malaysia. Trong số này Iran đặt 200.000 test (4.000 bộ), Ukraine đặt 15.000 test (300 bộ).

Theo đánh giá của các chuyên gia, Bộ KIT của Việt Nam được đánh giá có nhiều ưu điểm như thời gian cho kết quả nhanh hơn, dễ sử dụng hơn so với quy trình hướng dẫn của WHO và Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ. Hiện năng lực sản xuất của Công ty cổ phần công nghệ Việt Á khoảng  10.000 test/ngày, khi cần huy động có thể tăng công suất lên 3 lần.

Tại Việt Nam, UBND TP. Hà Nội cũng đặt 200.000 test để sử dụng cho nhu cầu của Hà Nội và tặng cho nước Ý.

Hiện nay, chỉ có một phương pháp duy nhất trên thế giới được WHO công nhận là “tiêu chuẩn vàng” để phát hiện SARS-CoV-2 là Real-Time RT-PCR. Bộ xét nghiệm do Học viện Quân y và Công ty Việt Á phối hợp nghiên cứu và sản xuất cũng sử dụng phương pháp Real-Time RT-PCR. Ông Phan Quốc Việt cho biết, thời gian đầy đủ của quy trình để cho ra kết quả dương tính hay âm tính với SARS-CoV-2 của bộ sinh phẩm này là hơn 2 giờ đồng hồ.

Hiện tại, năng lực sản xuất của Việt Á đạt khoảng 10.000 bộ/ngày, khi cần huy động có thể tăng công suất lên 3 lần, hoàn toàn đáp ứng nhu cầu trong nước và xuất khẩu, hoặc hỗ trợ quốc tế.

Chi phí sản xuất bộ kit xét nghiệm đã được Bộ KH&CN tài trợ, nên hiện giá chỉ khoảng 400.000-600.000 đồng/test. Giá thị trường của Trung tâm Kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh (CDC) Mỹ cao hơn gấp 2-3 lần, nhưng chưa sản xuất thương mại ở dạng kit “ready to use”. 1 bộ kit gồm 50 test, dùng 50 lần, theo lý thuyết dùng cho 50 bệnh nhân.

Các tiêu chí độ nhạy, độ đặc hiệu 100%, độ chính xác 100%, độ lặp lại tại phòng thí nghiệm chuẩn thức của Học viện Quân y và Công ty Việt Á về bộ xét nghiệm này cho thấy, các tiêu chí tương đương các bộ sinh phẩm do CDC Mỹ và WHO hướng dẫn.

Ông Phan Quốc Việt – Tổng Giám đốc Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á.

Ông Việt cũng khuyến cáo, người bình thường không thể tự mua bộ test này trên thị trường được vì yêu cầu phương tiện kỹ thuật chuyên dụng phải được sử dụng tại cơ sở y tế. Bộ sản phẩm xét nghiệm do Bộ Khoa học Công nghệ giao cho Học viện Quân y và Công ty Việt Á phối hợp nghiên cứu và sản xuất cũng sử dụng phương pháp Real-Time RT-PCR.

Vừa qua, Công ty Công nghệ Việt Á đã phối hợp với Trường Đại học Y Dược Huế tổ chức khóa đào tạo liên tục “Chẩn đoán COVID-19 bằng kỹ thuật Real-Time RT-PCR phát hiện SARS-COV-2” cho các cán bộ và nhân viên đang công tác tại các Khoa/Đơn vị xét nghiệm thuộc các cơ sở y tế trên địa bàn tỉnh Quảng Bình, Quảng Trị, Thừa Thiên Huế. Real-time RT-PCR được xem là công cụ hữu hiệu nhất trong chẩn đoán nhanh và chính xác được áp dụng trong chẩn đoán virus nCoV hiện nay.

Khóa đào tạo đã giới thiệu về đặc điểm và khả năng gây bệnh Covid-19 của virus SARS-CoV-2 và cập nhật các kỹ thuật chẩn đoán bệnh COVID-19; Xử lý chất thải y tế an toàn phòng dịch Covid-19; Giới thiệu và thực hành quy trình phát hiện chủng 2019-nCoV bằng kỹ thuật sinh học phân tử (Real-time RT-PCR one-step định tính).

Trong cuộc chiến phòng chống đại dịch Covid-19 vừa qua, không chỉ sản xuất bộ kit test, Việt Á còn sản xuất Khẩu trang vải đa năng Healthy Life. Khẩu trang được sản xuất với kết cấu đặc biệt, cùng sự linh hoạt có thể sử dụng được cho người lớn và trẻ nhỏ. Sản phẩm là một trong những vật dụng thiết yếu hiện nay để giúp bạn thực hiện công tác phòng chống dịch bệnh, hỗ trợ bảo vệ sức khỏe của mình và người thân.

Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á là một công ty chuyên về lĩnh vực sinh học phân tử, với đội ngũ cán bộ chuyên môn có kinh nghiệm hơn 10 năm về lĩnh vực này, đây cũng là nhóm đầu tiên tại Việt Nam ứng dụng thành công và đưa vào thương mại từ rất sớm các kit sử dụng kỹ thuật realtime PCR và lai phân tử. Toàn bộ hoạt động của công ty đều đạt tiêu chuẩn ISO 9001:2008 và GMP-WHO.

Việt Á là đơn vị đi tiên phong trong việc phổ biến các xét nghiệm kỹ thuật cao đến với đông đảo mọi người tại nhiều nơi trên cả nước bằng nhiều hoạt động, trong đó 2 hoạt động đáng chú ý:

Đầu tư các hệ thống real-time PCR tại nhiều nơi trên cả nước, nhờ đó cơ sở y tế được đầu tư có điều kiện triển khai được các xét nghiệm kỹ thuật cao phục vụ người dân.

Thiết lập hệ thống thu gom mẫu tại những nơi chưa đủ điều kiện trang bị hệ thống real-time PCR đưa về Việt Á hoặc các đơn vị Việt Á đầu tư máy real-time PCR để thực hiện xét nghiệm.

Công ty cho biết sẽ mở rộng hệ thống thu gom cũng như đầu tư thêm các hệ thống real-time PCR tại các cơ sở y tế tại nhiều nơi trên cả nước để ở nơi nào người dân cũng có thể sử dụng dịch vụ.

Hiện công ty đã có  tất cả các kit thông dụng. Tất cả các kit đều có ở dạng real-time, các kit có quy trình giống nhau do đó có thể thực hiện nhiều xét nghiệm cùng một lúc nên hạn chế tối đa thao tác của nhân công, tránh sai sót, kết quả thu được là chính xác nhất, tăng tuổi thọ của trang thiết bị, tiết kiệm chi phí và thời gian, tất cả các xét nghiệm có thể trả kết quả nhanh chóng, trong ngày.

Hiện nay, Việt Á là công ty duy nhất vừa cung cấp nguyên liệu, trang thiết bị vừa sản xuất kit. Các công ty còn lại, hoặc chỉ cung cấp nguyên liệu và trang thiết bị, hoặc chỉ sản xuất kit. Mặt khác, Việt Á cũng là công ty duy nhất trang bị và sử dụng máy real-time cũng như các thiết bị SHPT khác của gần như tất cả các hãng sản xuất hiện nay.

Nguyễn Tuân