Bộ Y tế lý giải giấy phép hết hiệu lực vẫn cấp phép nhập khẩu thuốc H-Capita

Chiều muộn ngày 25/10, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã gửi thông tin đến các cơ quan báo chí công văn trả lời của Cục Quản lý Dược về việc trả lời câu hỏi của Toà án nhân dân Cấp cao tại TP. Hồ Chí Minh liên quan vụ thuốc ung thư giả.

Bị cáo Nguyễn Minh Hùng – nguyên Tổng giám đốc công ty VN Pharma trong phiên phúc thẩm

Đối tượng làm giả hồ sơ rất tinh vi, không thể phát hiện bằng mắt thường

Theo đó, ông Đỗ Văn Đông, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã thừa lệnh Bộ trưởng Y tế, kí thay Cục trưởng Cục Quản lý Dược biên bản trả lời các câu hỏi của Tòa án Nhân dân Cấp cao tại TP. Hồ Chí Minh với Bộ Y tế, trong phiên xét xử phúc thẩm ngày 19 tháng 10 năm 2017 vụ án “Buôn lậu, làm giả con dấu, tài liệu của cơ quan, tổ chức xảy ra tại Công ty Cổ phần VN Pharma".

Trả lời câu hỏi về việc biên bản thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc H-Capita thiếu một số chữ ký của chuyên gia, trong đó có 3/10 chuyên gia không ký tên, không có ý kiến là đúng hay sai? Bộ Y tế cho biết, để phục vụ hoạt động thẩm định các đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký theo quy định của Luật dược năm 2005 và văn bản hướng dẫn thi hành Luật Dược năm 2005, Cục trưởng Cục Quản lý Dược đã ban hành:

Quy trình xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký của Cục Quản lý Dược số QT.QLD.01 ngày 12 tháng 6 năm 2007.

Quyết định số 88/QĐ-QLD ngày 06 tháng 7 năm 2006 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam về việc ban hành Quy chế hoạt động của tổ thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký ban hành theo (sau đây gọi tắt là Quyết định số 88/QĐ-QLD). Theo quyết định này không có quy định bắt buộc tất cả các chuyên gia có tên đều phải có ý kiến và ký biên bản thẩm định mà tại Khoản 4 Điều 7 về trách nhiệm của nhóm trưởng các nhóm thẩm định chỉ quy định: “Nhóm trưởng mỗi nhóm kết luận khi có ít nhất 2 thành viên của nhóm tham gia thẩm định”.

Đồng thời, đại diện Cục Quản lý Dược cũng cho biết cụ thể về số lượng chuyên gia, nội dung thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc H-Capita Caplet 500mg.

Cụ thể, nhóm thẩm định tính pháp lý có 03/04 chuyên gia tham gia thẩm định; Nhóm thẩm định tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm tra chất lượng có 02/03 chuyên gia tham gia thẩm định; Nhóm thẩm định dược lý, lâm sàng có 02/03 chuyên gia tham gia thẩm định.

Như vậy, việc các trưởng nhóm thẩm định kết luận sau khi có đủ số lượng các chuyên gia thẩm định, ghi ý kiến và ký tên là phù hợp với quy định của Quyết định số 88/QĐ-QLD.

Cục Quản lý Dược một lần nữa khẳng định, các đối tượng làm giả hồ sơ như giấy chứng nhận bán tự do (FSC), giấy chứng nhận GMP là rất tinh vi, không thể phát hiện bằng mắt thường. “Các giấy tờ này cũng đã được chứng thực sao y bản chính của Phòng Tư pháp Quận 10, TP. Hồ Chí Minh, và chỉ được khẳng định là giả sau khi có kết quả giám định của Viện Khoa học hình sự Bộ Công an trong quá trình điều tra”, đại diện Cục Quản lý Dược trả lời trong văn bản.

Vì sao giấy phép hết hiệu lực vẫn được cấp phép nhập khẩu thuốc?

Trước câu hỏi của tòa án với Bộ Y tế, tại sao Giấy phép hoạt động của Công ty cung cấp thuốc Austin Pharma Specialty Co., Hồng Kông hết hiệu lực vẫn cấp phép nhập khẩu thuốc H-Capita?

Ông Đông cho biết, theo quy định tại khoản 2 Điều 11 Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (sau đây gọi tắt là Thông tư số 47/2010/TT-BYT) thì hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu đối với thuốc hóa dược không phải là thuốc mới, không phải là thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất gồm các giấy tờ sau:

- Đơn hàng nhập khẩu;

- Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP). Trường hợp không có Giấy chứng nhận sản phẩm dược, có thể thay thế bằng FSC và GMP;

- Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc;

- Nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng.

Như vậy, doanh nghiệp không phải nộp giấy phép hoạt động về thuốc của công ty cung cấp cũng như giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh của công ty nhập khẩu mà chỉ phải xuất trình các giấy tờ này khi làm thủ tục thông quan tại cửa khẩu để chứng minh doanh nghiệp của mình đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 4 hoặc Điều 5 của Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12 tháng 9 năm 2007 của Thủ tướng Chính phủ ban hành quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam.

Cũng trong văn bản này, Cục Quản lý Dược  trả lời 9 câu hỏi khác mà Tòa án Nhân dân TP Hồ Chí Minh đặt ra với Bộ Y tế.

N. Huyền

Đề xuất miễn visa cho khách thị trường trọng điểm

Bà Rịa - Vũng Tàu đề xuất miễn thị thực nhập cảnh đối với khách ở các thị trường trọng điểm như châu Âu, Bắc Mỹ, Australia.

Khách nhiễm Covid-19 cố tình giấu bệnh lên máy bay có thể bị cấm bay vĩnh viễn

Trước khi lên máy bay khách có xét nghiệm xác nhận bị nhiễm Covid-19 nhưng không khai báo trung thực có thể bị Vietnam Airlines cấm bay vĩnh viễn trên các chuyến bay của hãng.

VOV bổ nhiệm Phó giám đốc đài truyền hình kỹ thuật số VTC

Tổng Giám đốc Đài Tiếng nói Việt Nam đã quyết định bổ nhiệm ông Lương Minh Đức giữ chức Phó GĐ Đài Truyền hình Kỹ thuật số VTC, đồng thời tái bổ nhiệm ông Nguyễn Văn Bình tiếp tục giữ chức Phó GĐ Đài Truyền hình Kỹ thuật số VTC.

Bí thư Thành ủy Hà Nội Vương Đình Huệ làm trưởng đoàn ĐBQH TP Hà Nội

Sáng 18/ 2, Đoàn đại biểu Quốc hội Thành phố Hà Nội tổ chức họp đoàn kiện toàn chức danh Trưởng đoàn.

Bộ TT&TT điều động và bổ nhiệm 13 cán bộ lãnh đạo chủ chốt

Nhận định lần trao các quyết định giao nhiệm vụ quy mô lớn này là một sự kiện lịch sử của Bộ TT&TT, Bộ trưởng Nguyễn Mạnh Hùng cho rằng, với vị trí, nhiệm vụ mới, 13 cán bộ lãnh đạo các đơn vị sẽ có năng lượng mới để đóng góp tốt hơn cho Bộ, đất nước.

Tọa đàm Nguyễn Ái Quốc - Hồ Chí Minh và Đảng CSVN với sự nghiệp văn hóa-VHNT VN

Buổi tọa đàm với diễn giả là GS. Phong Lê - Nguyên Viện trưởng Viện Văn học, Viện Hàn lâm Khoa học xã hội Việt Nam, diễn ra lúc 9h00 ngày 03/02/2020 tại Tầng 1 Tòa nhà chính Thư viện Quốc gia Việt Nam, 31 Tràng Thi, Hà Nội.

Đắk Lắk: Bệnh nhân bị đồn nhiễm virus corona là một tiếp viên hàng không

Liên quan đến thông tin trên mạng xã hội cho là "có người nhiễm corona tại Đắk Lắk", sáng 28/1, lãnh đạo BVĐK vùng Tây Nguyên cho biết, có một bệnh nhân bị sốt đang được điều trị tuy nhiên chưa thể kết luận có nhiễm virus corona hay không.

Đà Nẵng: Xuân 2020 hướng tới 22 dự án với tổng vốn đầu tư 1,7 tỉ USD

Các cơ quan hữu quan của Đà Nẵng đẩy nhanh việc giải quyết thủ tục đầu tư đối với các dự án đang xúc tiến để tại “Tọa đàm Mùa xuân 2020” có thể hướng tới 22 dự án đầu tư trong và ngoài nước với tổng vốn khoảng 1,715 tỉ USD

Tân Giám đốc Sở KH&CN Hà Nội Nguyễn Hồng Sơn

Sáng nay 20/1, Phó Chủ tịch UBND TP Ngô Văn Quý trao quyết định của Chủ tịch UBND TP Nguyễn Đức Chung bổ nhiệm Giám đốc Sở Khoa học & Công nghệ Hà Nội cho ông Nguyễn Hồng Sơn.

Bổ nhiệm Phó giám đốc Công an tỉnh Đắk Nông giữ chức Giám đốc Công an Lâm Đồng

Được sự ủy quyền của Bộ trưởng Bộ Công an, Thượng tướng Nguyễn Văn Thành đã trao quyết định điều động, bổ nhiệm Đại tá Lê Vinh Quy, Phó giám đốc Công an tỉnh Đắk Nông giữ chức vụ Giám đốc Công an tỉnh Lâm Đồng

Đang cập nhật dữ liệu !