Thu hồi 11 loại thuốc chứa chất có nguy cơ gây ung thư

Cục Quản lý dược, Bộ Y tế vừa ra văn bản thu hồi 11 loại thuốc chứa có tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA, có nguy cơ gây ung thư) vượt giới hạn cho phép.

Tên các loại thuốc thu hồi.

Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược Đỗ Văn Đông đã ký công văn số 16814/QLD-CL. Theo đó, 11 loại thuốc có chứa hoạt chất ranitidine trên bao gồm: 9 loại là viên nén bao phim, 1 loại tiêm, 1 siro. Tất cả các loại thuốc này đều là thuốc điều trị viêm loét dạ dày và ruột. Theo kiểm tra, các thuốc trên có xuất xứ từ Ấn Độ, Tây Ban Nha, Italy, Anh, Thái Lan, Malaysia.

Được biết, cơ quan Khoa học y tế Singapore (HSA), Cơ quan Quản lý dược phẩm Thụy Sĩ (Swissmedic) cũng đã thu hồi 11 loại thuốc trên.

Về phía Việt Nam, trước đó Cục Quản lý dược cũng đã có văn bản gửi Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM, cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc về việc phát hiện thuốc chứa ranitidine có chứa tạp chất NDMA vượt giới hạn cho phép.

Cục đã yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc chứa dược chất ranitidine chỉ được đưa vào sản xuất thuốc các lô nguyên liệu dược chất ranitidine không có tạp chất NDMA.

Trường hợp lô nguyên liệu dược chất ranitidine có tạp chất NDMA thì không được vượt quá giới hạn cho phép của tạp chất NDMA theo giới hạn chấp nhận quy định tại ICH M7.

 

Giới hạn NDMA tạm thời chấp nhận không quá 0.32 ppm (tính trên liều chấp nhận tối đa của NDMA là 96 nanogram/ngày và liều sử dụng tối đa của ranitidine là 300mg/ngày).

Ngoài ra, Cục cũng yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện đánh giá và kiểm soát chặt chẽ cơ sở cung ứng nguyên liệu, nguồn gốc nguyên liệu.

Kiểm tra chất lượng từng lô nguyên liệu dược chất ranitidine theo quy định và phân tích bổ sung chỉ tiêu đối với tạp chất NDMA. Đây là yêu cầu bắt buộc trong việc kinh doanh và sản xuất thuốc cung ứng ra thị trường.

K. Chi
 
List comment
 
 
Thói quen xấu thường gặp dẫn đến vô sinh ở nữ
icon

Trong cuộc sống hiện đại, nhiều bạn trẻ vẫn duy trì nhiều thói quen xấu gây ảnh hưởng đến sức khỏe sinh sản mà không hề hay biết.

 
 
Cách thoát thân khi bị cuốn vào đám đông hỗn loạn tham dự countdown 2021
icon

Chỉ còn vài tiếng nữa sẽ diễn ra lễ đếm ngược mừng năm mới - countdown 2021 tại Hà Nội, Đà Nẵng, TP Hồ Chí Minh… Đây là hoạt động được rất nhiều người hưởng ứng, nhất là các bạn trẻ.

 
 
Kỳ diệu song thai, 1 bé đẻ non ở tuần 24, 1 bé vẫn giữ lại được
icon

Mang song thai nhờ phương pháp hỗ trợ sinh sản, chị Nguyễn Thị T. (SN 1984, Hà Nội) có dấu hiệu ra máu ở tuần thứ 5 của thai kỳ. Khám tại Bệnh viện Phụ Sản Hà Nội, chị được chỉ định nhập viện điều trị tại khoa A5.

 
 
Nên tắm nước lạnh hay nước nóng vào mùa đông?
icon

Hầu hết mọi người thường có thói quen tắm nước nóng vào mùa đông mà không biết, tắm nước lạnh cũng có nhiều lợi ích với sức khoẻ.

 
 
Phẫu thuật lấy ổ cặn mủ màng phổi cho trẻ 2 tháng tuổi
icon

Các bác sĩ Bệnh viện Sản Nhi Quảng Ninh vừa phẫu thuật nội soi điều trị ổ cặn mủ màng phổi cho trẻ sơ sinh 2 tháng tuổi. 

 
 
Trước khi quyết định tiêm mỡ tự thân trẻ hóa khuôn mặt chị em nên nhớ điều này
icon

Phương pháp làm đẹp bằng tiêm mỡ tự thân chỉ được thực hiện tại bệnh viện, biến chứng nặng nề nhất là tắc mạch, tuy nhiên nhiều chị em vẫn chủ quan lựa chọn phương pháp này ở cơ sở không phép. 

 
4 người nhập cảnh trái phép mắc Covid-19, sao vẫn chưa khởi tố tiếp viên hàng không lây dịch ra cộng đồng?
icon

Nhóm người nhập cảnh trái phép vào miền Nam đã bị phát hiện 4 ca nhiễm Covid-19. Vụ việc dấy lên nhưng lo ngại căng thẳng và đặt dấu hỏi phải chăng việc xử lý những người gây lây lan dịch ra cộng đồng còn chưa đủ cứng rắn?  

 
Ca sĩ Vân Quang Long qua đời do đột quỵ: Có triệu chứng này bạn tuyệt đối đừng bỏ qua
icon

Trên thế giới, 45 giây có một người đột quỵ và mỗi năm Việt Nam có 200.000 người đột quỵ. Tỷ lệ tử vong do đột quỵ cao hơn cả ung thư.

 
Vợ dại, con thơ, bố mẹ già bỗng thành bơ vơ không chỗ dựa chỉ vì lý do này
icon

Gần 1 năm sau cái chết bất ngờ của anh Sơn, những người thân của anh đến giờ vẫn chưa hết sốc. Vợ dại, con thơ, bố mẹ già bỗng trở thành bơ vơ không còn chỗ dựa…

 
Phân biệt trẻ sốt mọc răng với sốt bệnh lý
icon

Trẻ em có hệ miễn dịch chưa hoàn thiện và rất dễ sốt, ốm vặt... trong đó trẻ mọc răng có hiện tượng sốt mọc răng nên cha mẹ có sự nhầm lẫn giữa hai hiện tượng này với nhau, chưa biết cách chăm sóc bé phù hợp.