Bộ Y tế đề nghị nhanh chóng xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp vắc xin Nano Covax

Chiều 22/7, Bộ Y tế, Bộ Khoa học và Công nghệ tổ chức cuộc họp rà soát các hồ sơ, dữ liệu, kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp vắc xin Nano Covax của Công ty Nanogen. 
Bộ Y tế đề nghị nhanh chóng xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp vắc xin Nano Covax
Vắc xin Nano Covax 

Tại cuộc họp, đại diện công ty Nanogen cho hay, đến nay, vắc xin Nano Covax đã tiêm thử nghiệm lâm sàng trên 13.620 tình nguyện viên. Trong đó, 60 người thuộc giai đoạn 1, 560 người thuộc giai đoạn 2 và 13.000 người giai đoạn 3. Trong giai đoạn 3, có 1.004 người tiêm đủ 2 liều. 

Công ty sẽ tiếp tục bổ sung, hoàn thiện hồ sơ sản phẩm, nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng để báo cáo Bộ Y tế vào tuần sau. 

Căn cứ trên dữ liệu nghiên cứu, đánh giá chung, vắc xin có an toàn, có tính sinh miễn dịch tốt, nhưng chưa đủ thời gian để đánh giá về hiệu lực (thời gian mà người tiêm có thể được bảo vệ sau khi tiêm đủ liều theo khuyến cáo của nhà sản xuất). 

GS.TS Phạm Ngọc Đính, thành viên Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, cho biết, trong nghiên cứu vắc xin cần quan tâm 3 yếu tố: Cập nhật thiết kế, cấp phép có điều kiện và hậu cấp phép. 

Trong đó, nếu không giải quyết tốt việc cấp phép có điều kiện thì hậu cấp phép sẽ có những vấn đề phát sinh. Cấp phép có điều kiện cần dựa trên kết quả số liệu có tính liên hoàn, liên tục của giai đoạn 1, 2, 3 nhằm đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch. 

GS Đính nhấn mạnh, cần hết sức tôn trọng kết quả của thử nghiệm kháng thể trung hòa, nhanh chóng có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, đồng thời, cần tính toán phương án gửi mẫu sang các phòng thí nghiệm nước ngoài để kiểm định, đánh giá đảm bảo tính chuẩn mực, khách quan. 

 

PGS.TS. Lê Văn Truyền, Chủ tịch Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, khẳng định, Hội đồng rất ủng hộ việc nghiên cứu phát triển vắc xin trong nước. Tuy nhiên, hồ sơ xin cấp phép vắc xin trong điều kiện khẩn cấp phải đảm bảo tính khoa học và pháp lý. 

GS.TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vắc xin phòng Covid-19, khẳng định: Về chủ trương, Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn ủng hộ, tạo điều kiện cho Nanogen cũng như các công ty, đơn vị trong nước trong việc nghiên cứu, phát triển và sản xuất vắc xin phòng Covid-19, với mong muốn sớm nhất có vắc xin "Made in Vietnam" để chủ động nguồn cung vắc xin trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19. 

Về điều kiện để cấp phép khẩn cấp, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đề nghị, Công ty phải phối hợp chặt chẽ với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) và các đơn vị nghiên cứu, các nhà khoa học hoàn thiện hồ sơ kết quả nghiên cứu pha 1, pha 2 và khẩn trương có được kết quả giai đoạn đầu của pha 3 (3A). 

Dựa trên hồ sơ, số liệu đánh giá tổng kết này, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn đề nghị các nhà khoa học, các chuyên gia của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc sớm xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp đối với vắc xin Nano Covax khi kết quả cho thấy an toàn, hiệu quả, chặt chẽ, khoa học… 

Trên cơ sở những kết quả thử nghiệm lâm sàng đã có, ý kiến của các thành viên của 2 hội đồng, ý kiến các chuyên gia trong và ngoài nước, tình hình dịch bệnh và nhu cầu vắc xin phục vụ phòng chống dịch, Bộ Y tế sẽ nghiên cứu, xem xét việc cấp phép lưu hành khẩn cấp đối với vắc xin Nano Covax. 

Khánh Chi 

Đẩy nhanh thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin Nano Covax

Đẩy nhanh thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin Nano Covax

Theo thông tin từ Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã đồng ý để vắc xin Nano Covax đẩy nhanh tiến độ thử nghiệm nhưng phải đảm bảo an toàn.

 
List comment
 
 
Tối 22/7: Thêm 3.227 ca mắc COVID-19, nâng tổng số mắc trong ngày lên 6.194 ca
icon

Bản tin dịch COVID-19 tối ngày 22/7 của Bộ Y tế cho biết có thêm 3.227 ca mắc mới, trong đó TP Hồ Chí Minh có 1.785 ca. Tổng số ca mắc trong ngày là 6.194.

 
 
Đắk Lắk: Một ngày ghi nhận 10 ca nhiễm Covid-19
icon

Trong 1 ngày, tỉnh Đắk Lắk đã ghi nhận tổng cộng 10 trường hợp nhiễm Covid-19 trên địa bàn 6 huyện, thành phố; truy vết, cách ly 111 trường hợp F1 của các bệnh nhân này.

 
 
Hà Nội: Đề nghị đóng cửa các cơ sở khám chữa bệnh, bệnh viện nếu vi phạm nguyên tắc 5K
icon

TP Hà Nội yêu cầu các bệnh viện Trung ương, bệnh viện các trường ĐH đóng tại Hà Nội tổ chức xét nghiệm, tiêm chủng vắc xin đảm bảo 5K, không tụ tập đông người. Đóng cửa nếu vi phạm nhiều lần.

 
 
Hà Nội thêm 13 ca dương tính, trong đó 6 ca liên quan nhà thuốc Đức Tâm
icon

Chiều tối 22/7, Sở Y tế Hà Nội thông tin ghi nhận thêm 13 trường hợp dương tính với SARS-CoV-2, nâng tổng số mắc trong ngày lên 64 trường hợp, trong đó có 6 trường hợp liên quan đến nhà thuốc Đức Tâm, 2 ca mắc trong cộng đồng.

 
 
NÓNG: Trưa 22/7, Hà Nội ghi nhận thêm 34 ca mắc mới
icon

Trưa 22/7, Sở Y tế Hà Nội thông báo đã ghi nhận 34 trường hợp dương tính mới với SAR- CoV- 2, trong đó có 10 ca thứ phát lây từ các F0  phát hiện qua khám sàng lọc người ho sốt tại Thạch Thất.

 
 
Chuyên gia chỉ cách chăm con mùa dịch không lo béo phì
icon

Giữa bối cảnh đại dịch, sức khoẻ đang là mối quan tâm hàng đầu, đặc biệt là với trẻ em thừa cân béo phì - đối tượng dễ bị tổn thương.

 
Sợ dịch bệnh, chồng tự nhốt mình cả tháng, ngại tiếp xúc vợ con
icon

Từ ngày có ca Covid-19 đầu tiên ở Gò Vấp rồi Gò Vấp phải giãn cách theo Chỉ thị 15, chồng chị Hà vẫn chưa ra khỏi nhà, thậm chí cấm vợ con ra ngoài.

 
Bé 4 tuổi thủng màng nhĩ vì mẹ tự chữa viêm tai giữa
icon

Viêm tai giữa là bệnh thường gặp trong bệnh lý về tai, có thể xuất hiện ở mọi lứa tuổi nhưng thường gặp ở trẻ em - đứng hạng thứ 2 chỉ sau bệnh nhiễm trùng đường hô hấp trên

 
Cận cảnh quy trình gia công vắc xin Sputnik V tại Việt Nam
icon

Công ty TNHH MTV Vắc xin và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) đã tiến hành chuyển giao công nghệ và sản xuất thử nghiệm vắc xin Sputnik V của Nga tại Việt Nam.

 
Người trên 65 tuổi ở TP.HCM sẽ được tiêm vắc xin Covid-19 ở đâu?
icon

Sở Y tế TP.HCM đã có văn bản triển khai kế hoạch tiêm chủng vắc xin phòng Covid-19, các đối tượng được quy định trong Quyết định số 3355/QĐ-BYT ngày 08/7/2021 của Bộ Y tế.