Bộ Y tế đề nghị nhanh chóng xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp vắc xin Nano Covax

Chiều 22/7, Bộ Y tế, Bộ Khoa học và Công nghệ tổ chức cuộc họp rà soát các hồ sơ, dữ liệu, kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp vắc xin Nano Covax của Công ty Nanogen. 
Bộ Y tế đề nghị nhanh chóng xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp vắc xin Nano Covax
Vắc xin Nano Covax 

Tại cuộc họp, đại diện công ty Nanogen cho hay, đến nay, vắc xin Nano Covax đã tiêm thử nghiệm lâm sàng trên 13.620 tình nguyện viên. Trong đó, 60 người thuộc giai đoạn 1, 560 người thuộc giai đoạn 2 và 13.000 người giai đoạn 3. Trong giai đoạn 3, có 1.004 người tiêm đủ 2 liều. 

Công ty sẽ tiếp tục bổ sung, hoàn thiện hồ sơ sản phẩm, nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng để báo cáo Bộ Y tế vào tuần sau. 

Căn cứ trên dữ liệu nghiên cứu, đánh giá chung, vắc xin có an toàn, có tính sinh miễn dịch tốt, nhưng chưa đủ thời gian để đánh giá về hiệu lực (thời gian mà người tiêm có thể được bảo vệ sau khi tiêm đủ liều theo khuyến cáo của nhà sản xuất). 

GS.TS Phạm Ngọc Đính, thành viên Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, cho biết, trong nghiên cứu vắc xin cần quan tâm 3 yếu tố: Cập nhật thiết kế, cấp phép có điều kiện và hậu cấp phép. 

Trong đó, nếu không giải quyết tốt việc cấp phép có điều kiện thì hậu cấp phép sẽ có những vấn đề phát sinh. Cấp phép có điều kiện cần dựa trên kết quả số liệu có tính liên hoàn, liên tục của giai đoạn 1, 2, 3 nhằm đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch. 

GS Đính nhấn mạnh, cần hết sức tôn trọng kết quả của thử nghiệm kháng thể trung hòa, nhanh chóng có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, đồng thời, cần tính toán phương án gửi mẫu sang các phòng thí nghiệm nước ngoài để kiểm định, đánh giá đảm bảo tính chuẩn mực, khách quan. 

 

PGS.TS. Lê Văn Truyền, Chủ tịch Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, khẳng định, Hội đồng rất ủng hộ việc nghiên cứu phát triển vắc xin trong nước. Tuy nhiên, hồ sơ xin cấp phép vắc xin trong điều kiện khẩn cấp phải đảm bảo tính khoa học và pháp lý. 

GS.TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vắc xin phòng Covid-19, khẳng định: Về chủ trương, Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn ủng hộ, tạo điều kiện cho Nanogen cũng như các công ty, đơn vị trong nước trong việc nghiên cứu, phát triển và sản xuất vắc xin phòng Covid-19, với mong muốn sớm nhất có vắc xin "Made in Vietnam" để chủ động nguồn cung vắc xin trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19. 

Về điều kiện để cấp phép khẩn cấp, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đề nghị, Công ty phải phối hợp chặt chẽ với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) và các đơn vị nghiên cứu, các nhà khoa học hoàn thiện hồ sơ kết quả nghiên cứu pha 1, pha 2 và khẩn trương có được kết quả giai đoạn đầu của pha 3 (3A). 

Dựa trên hồ sơ, số liệu đánh giá tổng kết này, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn đề nghị các nhà khoa học, các chuyên gia của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc sớm xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp đối với vắc xin Nano Covax khi kết quả cho thấy an toàn, hiệu quả, chặt chẽ, khoa học… 

Trên cơ sở những kết quả thử nghiệm lâm sàng đã có, ý kiến của các thành viên của 2 hội đồng, ý kiến các chuyên gia trong và ngoài nước, tình hình dịch bệnh và nhu cầu vắc xin phục vụ phòng chống dịch, Bộ Y tế sẽ nghiên cứu, xem xét việc cấp phép lưu hành khẩn cấp đối với vắc xin Nano Covax. 

Khánh Chi 

Đẩy nhanh thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin Nano Covax

Đẩy nhanh thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin Nano Covax

Theo thông tin từ Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã đồng ý để vắc xin Nano Covax đẩy nhanh tiến độ thử nghiệm nhưng phải đảm bảo an toàn.

Chủ đề :

Vắc xin Nano Covax

 
List comment
 
 
Tập đi xe máy, trẻ 14 tuổi bị chấn thương sọ não nặng, nguy cơ tử vong cao
icon

Bệnh nhi nhập viện tại Khoa Điều trị tích cực Ngoại khoa – Bệnh viện Nhi Trung ương trong tình trạng nguy kịch do bị chấn thương sọ não. 

 
 
'Chìa khóa' giúp trẻ tăng đề kháng, ít ốm vặt cho năm học mới
icon

Chế độ ăn khoa học, lành mạnh, cung cấp đủ năng lượng, đạm, vitamin, chất khoáng, lợi khuẩn giúp trẻ tăng đề kháng và khỏe mạnh, học tập tốt hơn - theo bác sĩ Bùi Thị Nhung.

 
 
Không phải cách ly tập trung 7 ngày, người từ TP Hồ Chí Minh về Hà Nội phải tuân thủ những gì?
icon

Trong thời gian cách ly y tế tại nhà họ phải thực hiện nghiêm việc cách ly, không giao tiếp với xã hội. Trước cửa nhà phải có biển “Gia đình có người theo dõi sức khỏe phòng chống dịch Covid-19”.

 
 
Tiêm vắc xin Covid-19 cho trẻ đến trường: Chuyên gia dịch tễ nói gì?
icon

Xung quanh vấn đề tiêm vắc xin Covid-19 cho lứa tuổi 12 – 17 tuổi ngay trong tháng 10/2021 để các em có thể trở lại trường học, PGS Dũng cho rằng 'khoan' áp dụng chương trình này vì nhiều lý do.

 
 
Ngày 11/10: Có 3.619 ca mắc COVID-19, 2.549 bệnh nhân khỏi
icon

Bản tin dịch COVID-19 ngày 11/10 của Bộ Y tế cho biết có 3.619 ca mắc COVID-19 tại 44 tỉnh, thành phố, riêng tại TP HCM là 1.527 ca. Trong ngày có 2.549 bệnh nhân khỏi.

 
 
Ngày 11/10, Hà Nội ghi nhận 9 ca mắc Covid-19, đều liên quan đến BV Việt Đức
icon

Sở Y tế Hà Nội vừa thông báo, trong ngày 11/10, thành phố ghi nhận 9 ca mắc Covid-19 thuộc chùm ca bệnh liên quan đến Bệnh viện Hữu Nghị Việt Đức.

 
Hàng không đón khách trở lại, đi máy bay có cần mặc quần áo phòng hộ ngừa Covid-19?
icon

Việc mặc bảo hộ kín mít từ đầu đến chân khi đi máy bay, theo PGS. TS Trần Đắc Phu, là không cần thiết, điều quan trọng nhất là khẩu trang và khử khuẩn. 

 
Hà Nội: Nhiều trẻ bị bỏng thương tâm, phòng tránh tai nạn bỏng cho trẻ thế nào?
icon

Thời gian gần đây, đơn vị Bỏng, Khoa Chỉnh hình – Bệnh viện Nhi Trung ương đã tiếp nhận điều trị nhiều trường hợp trẻ bị bỏng và di chứng bỏng nặng nề.

 
Ngày 10/10: Có 3.528 ca mắc COVID-19, 21.398 bệnh nhân khỏi
icon

Bản tin dịch COVID-19 của Bộ Y tế ngày 10/10 cho biết có 3.528 ca mắc COVID-19 tại 41 tỉnh, thành phố. Đây là số ca mắc thấp nhất trong khoảng 2 tháng qua. Trong ngày có 21.398 bệnh nhân khỏi, cao gấp 6 lần số mắc

 
Tối 10/10, Hà Nội không ca mắc Covid-19 mới, cả ngày có 1 ca
icon

Sở Y tế Hà Nội vừa thông báo, từ 12h ngày 10/10 đến 18h ngày 10/10 không ghi nhận ca mắc Covid-19 mới.