Bộ Y tế đề nghị nhanh chóng xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp vắc xin Nano Covax

Chiều 22/7, Bộ Y tế, Bộ Khoa học và Công nghệ tổ chức cuộc họp rà soát các hồ sơ, dữ liệu, kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp vắc xin Nano Covax của Công ty Nanogen. 

Bộ Y tế đề nghị nhanh chóng xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp vắc xin Nano Covax
Vắc xin Nano Covax 

Tại cuộc họp, đại diện công ty Nanogen cho hay, đến nay, vắc xin Nano Covax đã tiêm thử nghiệm lâm sàng trên 13.620 tình nguyện viên. Trong đó, 60 người thuộc giai đoạn 1, 560 người thuộc giai đoạn 2 và 13.000 người giai đoạn 3. Trong giai đoạn 3, có 1.004 người tiêm đủ 2 liều. 

Công ty sẽ tiếp tục bổ sung, hoàn thiện hồ sơ sản phẩm, nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng để báo cáo Bộ Y tế vào tuần sau. 

Căn cứ trên dữ liệu nghiên cứu, đánh giá chung, vắc xin có an toàn, có tính sinh miễn dịch tốt, nhưng chưa đủ thời gian để đánh giá về hiệu lực (thời gian mà người tiêm có thể được bảo vệ sau khi tiêm đủ liều theo khuyến cáo của nhà sản xuất). 

GS.TS Phạm Ngọc Đính, thành viên Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, cho biết, trong nghiên cứu vắc xin cần quan tâm 3 yếu tố: Cập nhật thiết kế, cấp phép có điều kiện và hậu cấp phép. 

Trong đó, nếu không giải quyết tốt việc cấp phép có điều kiện thì hậu cấp phép sẽ có những vấn đề phát sinh. Cấp phép có điều kiện cần dựa trên kết quả số liệu có tính liên hoàn, liên tục của giai đoạn 1, 2, 3 nhằm đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch. 

GS Đính nhấn mạnh, cần hết sức tôn trọng kết quả của thử nghiệm kháng thể trung hòa, nhanh chóng có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, đồng thời, cần tính toán phương án gửi mẫu sang các phòng thí nghiệm nước ngoài để kiểm định, đánh giá đảm bảo tính chuẩn mực, khách quan. 

 

PGS.TS. Lê Văn Truyền, Chủ tịch Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, khẳng định, Hội đồng rất ủng hộ việc nghiên cứu phát triển vắc xin trong nước. Tuy nhiên, hồ sơ xin cấp phép vắc xin trong điều kiện khẩn cấp phải đảm bảo tính khoa học và pháp lý. 

GS.TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vắc xin phòng Covid-19, khẳng định: Về chủ trương, Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn ủng hộ, tạo điều kiện cho Nanogen cũng như các công ty, đơn vị trong nước trong việc nghiên cứu, phát triển và sản xuất vắc xin phòng Covid-19, với mong muốn sớm nhất có vắc xin "Made in Vietnam" để chủ động nguồn cung vắc xin trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19. 

Về điều kiện để cấp phép khẩn cấp, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đề nghị, Công ty phải phối hợp chặt chẽ với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) và các đơn vị nghiên cứu, các nhà khoa học hoàn thiện hồ sơ kết quả nghiên cứu pha 1, pha 2 và khẩn trương có được kết quả giai đoạn đầu của pha 3 (3A). 

Dựa trên hồ sơ, số liệu đánh giá tổng kết này, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn đề nghị các nhà khoa học, các chuyên gia của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc sớm xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp đối với vắc xin Nano Covax khi kết quả cho thấy an toàn, hiệu quả, chặt chẽ, khoa học… 

Trên cơ sở những kết quả thử nghiệm lâm sàng đã có, ý kiến của các thành viên của 2 hội đồng, ý kiến các chuyên gia trong và ngoài nước, tình hình dịch bệnh và nhu cầu vắc xin phục vụ phòng chống dịch, Bộ Y tế sẽ nghiên cứu, xem xét việc cấp phép lưu hành khẩn cấp đối với vắc xin Nano Covax. 

Khánh Chi 

Đẩy nhanh thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin Nano Covax

Đẩy nhanh thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin Nano Covax

Theo thông tin từ Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã đồng ý để vắc xin Nano Covax đẩy nhanh tiến độ thử nghiệm nhưng phải đảm bảo an toàn.

Chủ đề :

Vắc xin Nano Covax

 
List comment
 
 
Bệnh nhân Việt bị đậu mùa khỉ điều trị như thế nào?
icon

Ngày 29/7, Bộ Y tế đã ban hành Hướng dẫn chẩn đoán, điều trị và phòng bệnh đậu mùa khỉ ở người do Thứ trưởng Nguyễn Trường Sơn ký.  

 
 
Dùng ruột già tạo hình 'cô bé' cho bệnh nhân trẻ
icon

PGS TS BS. Nguyễn Văn Ân - Trưởng khoa Niệu học chức năng, Bệnh viện Đại học Y Dược TP.HCM cho biết, Bệnh viện vừa tiếp nhận điều trị một ca dị tật bộ phận sinh dục phức tạp.

 
 
Hai mẹ con cấp cứu vì tự điều trị cúm A
icon

Cúm là bệnh truyền nhiễm hay gặp, bất cứ ai cũng có thể mắc, nhưng chủ quan nghĩ bệnh lành tính, dễ chữa mà có không ít trường hợp bệnh trở nặng bất ngờ và phải nhập viện vì mất sức.

 
 
Đi 5 cửa hàng mới mua được 5 viên Tamiflu chữa cúm A, giá thuốc được đà 'nhảy múa'
icon

Nhà thuốc bệnh viện không còn, 2 cửa hàng trong chuỗi nhà thuốc, 2 cửa hàng nhỏ khác đều hết thuốc Tamiflu, người mẹ trẻ phải đến cửa hàng thứ 5 trên địa bàn quận Ba Đình (Hà Nội) mới mua được 5 viên thuốc cho con mắc cúm A.

 
 
Cô gái 20 tuổi hôn mê sâu, nguy cơ tử vong cao sau hút thuốc lá điện tử
icon

Trung tâm Chống độc, BV Bạch Mai vừa tiếp nhận cô gái 20 tuổi ở Hà Nội bị hôn mê sâu, suy tim, tổn thương não lan tỏa tất cả các vị trí… nguyên nhân do ngộ độc một chất ma túy thế hệ mới có trong thuốc lá điện tử.

 
 
Căn bệnh ung thư phổ biến ở nữ, có vắc xin phòng nhưng đắt
icon

Một mũi vắc xin giá từ 1,5 tới 2 triệu đồng không phải gia đình nào cũng có thể tiếp cận để tiêm cho con gái của mình.

 
Trẻ 13 tuổi nhức đầu, giảm thị lực… đi khám phát hiện mang căn bệnh vốn chỉ gặp ở người lớn
icon

Có hiện tượng nhức đầu, mặt đỏ bừng, giảm thị lực, thừa cân…, bé gái 13 tuổi được cha mẹ đưa đi khám bệnh thì phát hiện ra căn bệnh vốn chỉ gặp ở người lớn.

 
Né tháng 'cô hồn', nhiều mẹ bầu 'đẻ chạy' để 'hoán số' cho con
icon

Thai nhi dự kiến sinh trong tháng 8 dương lịch nhưng rơi vào tháng 7 âm lịch - tháng 'cô hồn' nên nhiều bà mẹ quyết định sinh sớm hơn.

 
Quan hệ tình dục bừa bãi khiến nhiều người Việt mắc căn bệnh này
icon

Hiện vẫn còn nhiều trường hợp viêm gan B không tuân thủ điều trị nên đã có biến chứng nguy hiểm đến tính mạng như suy gan cấp, xơ gan cổ chướng, ung thư gan. Trường hợp sản phụ ở Hải Dương là điển hình.

 
Những món ăn 'đánh bay' cúm mùa ở ngay trong gian bếp
icon

Người mắc cúm A thường mệt mỏi và chán ăn, tình trạng này khiến cho quá trình hồi phục lâu hơn rất nhiều. Vậy người mắc cúm A nên ăn gì cho mau bình phục?