Vắc xin Việt Nano Covax xin “vượt rào” cấp phép: Chuyên gia gợi ý cách làm

Việc cấp phép sớm 1 vắc xin có thể xem xét nếu đủ điều kiện. Nên lập hội đồng chuyên môn và pháp chế để có ý kiến, dựa vào các ý kiến đó cơ quan quản lý quyết định có cấp phép hay không

Vì sao vắc xin Nano Covax có quá ít thông tin được công bố?

Vì sao vắc xin Nano Covax có quá ít thông tin được công bố?

GS Nguyễn Văn Tuấn – Viện nghiên cứu Y khoa Garvan, Úc cho biết thông tin khoa học về vắc xin Nano Covax gần như trống trơn, không có một bài báo khoa học nào về vắc xin này được công bố.

Liên quan tới vấn đề vắc xin Covid-19 của Việt Nam sản xuất đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 (pha 3) với 1000 liều tiêm, đại diện công ty Nanogen muốn xin Thủ tướng quyết định cho vắc xin này được đưa vào sử dụng sớm.

Infonet có cuộc trao đổi với thạc sĩ, BS Nguyễn Quốc Thái, Trung tâm Bệnh nhiệt đới, BV Bạch Mai Hà Nội về vấn đề này.

Dư luận đang rất quan tâm tới câu chuyện vắc xin Covid-19 do công ty Nanogen nghiên cứu xin cấp phép sớm hơn. Quan điểm của ông như thế nào?

Thạc sĩ Nguyễn Quốc Thái: Một vắc xin để được cấp phép thì cần các yếu tố đầu tiên đó là an toàn, sinh miễn dịch, hiệu quả, hiệu lực. Theo tôi thì đầu tiên vắc xin là phải an toàn với người tiêm.

Khi nhà sản xuất chứng minh được vắc xin đủ dữ liệu, đủ yếu tố chứng minh an toàn thì có thể cấp phép sớm hơn một chút so với quy định để đáp ứng yêu cầu trước mắt.

Nếu bộ tư liệu của nhà sản xuất nếu đầy đủ tính an toàn, thỏa mãn được các yêu cầu của cơ quan quản lý chuyên môn về tính an toàn thì đây là điều kiện tiên quyết có thể cấp phép sớm.

Hiện nay, khó nhất là bộ dữ liệu về tính an toàn của vắc xin này mới được thực hiện trong thời gian ngắn quá chưa thuyết phục. Đến nay mới chỉ có bộ dữ liệu theo dõi khoảng 6 tháng, nếu sau 1 năm người tiêm có vấn đề gì thì sao?

Đối với yếu tố tính sinh miễn dịch, khi tiêm xong xét nghiệm máu có kháng thể. Nhưng lúc này, câu hỏi đặt ra kháng thể có bảo vệ được người tiêm vắc xin khi có Covid-19 xâm nhập không? Có trường hợp sinh kháng thể rất tốt thậm chí lên tới 100%, hiệu giá rất cao nhưng lại không giúp người tiêm được bảo vệ trước virus. Khi đó, vắc xin không có tác dụng.

Vắc xin Việt Nano Covax xin “vượt rào” cấp phép: Chuyên gia gợi ý cách làm
Vắc xin Nano Covax đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng pha 3.

Theo nhà sản xuất Nano Covax cho rằng vắc xin này đảm an toàn và hiệu giá miễn dịch lên tới trên 90%, như vậy đã đủ điều kiện chưa?

Thạc sĩ Nguyễn Quốc Thái: Đến nay, vắc xin Nano Covax có đủ lý do để xin được cấp phép sớm nhưng cần xem xét cấp phép sớm có lợi cho cộng đồng hay không?

Nếu tiêm xong có biến chứng gây tử vong thì không được, tiêm xong không bảo vệ được người tiêm trước virus thì không ổn.

Tâm lý của người dân khi tiêm vắc xin họ đều nghĩ được bảo vệ và lúc đó các biện pháp phòng dịch sẽ không được nghiêm ngặt.

 

Lúc đó, người đã tiêm vắc xin “đối diện" với virus nếu nhiễm bệnh, tử vong do bệnh Covid-19 thì rõ ràng hiệu quả gián tiếp của vắc xin mình không đảm bảo được.

Dù trên thực tế Nano Covax được đánh giá sinh miễn dịch tốt, ít tác dụng phụ, ảnh hưởng trực tiếp chưa thấy nhưng hiệu quả chưa được khẳng định trên thực tiễn. Đây là khó khăn lớn hiện nay.

Điều kiện để được đánh giá thực tiễn đó là thử pha 3 cần khoảng thử nghiệm trên 13 nghìn người mới đủ đánh giá, để hoàn thành pha 3 có thể cần cả năm.

Hiện tại, nhà sản xuất muốn tạo cơ hội để họ có thể thử nghiệm trên thực tiễn. Về mặt cơ quan quản lý thì khó vì vẫn cần đủ điều kiện mới có thể cấp phép.

Nhà sản xuất có so sánh với các nước khác khi một số quốc gia đã đồng ý cho vắc xin “vượt rào” như Nga, Ấn Độ... vậy điều này thế nào thưa ông?

Thạc sĩ Nguyễn Quốc Thái: Nếu so sánh với vắc xin ở các quốc gia khác thì khó cho Việt Nam vì hiện tại các nước bối cảnh của họ khác mình.

Nếu cấp phép có vấn đề xảy ra trách nhiệm rất lớn. Nhất là dư luận tại nước ta sẽ làm cho trách nhiệm của họ nặng nề hơn rất nhiều. Tôi nghĩ không ai dám quyết có cấp phép hay không? Ngay cả vấn đề trong điều trị thuốc đôi khi còn không thể quyết thì vắc xin càng khó hơn.

Theo ông, bài toán cần làm lúc này như thế nào cơ quan quản lý và doanh nghiệp cũng không rơi vào thế khó?

Thạc sĩ Nguyễn Quốc Thái: Theo tôi chúng ta chưa vội nói có được hay không thể cấp phép ngay.

Có thể  thành lập hội đồng chuyên môn và hội đồng pháp chế. Chúng ta sẽ xem xét  kỹ lưỡng và rà soát đầy đủ bằng chứng về khoa học, pháp lý để nếu cấp phép thì đảm bảo được các yếu tố cần thiết.

Hiện nay, nếu sợ trách nhiệm cá nhân thì có thể làm việc cơ chế tập thể. Tôi nghĩ thành lập hội đồng chuyên môn và pháp chế. Khi có ý kiến của hội đồng thì cơ quan quản lý có thể quyết định có nên cấp phép hay không.

Hội đồng bỏ phiếu kín, tỷ lệ đồng ý bao nhiêu %.  Nếu có ý kiến của hội đồng, có thể trình hồ sơ và lúc đó xem xét công khai vì đây là ý kiến đại diện không phải của riêng 1 người. Người quản lý có thể sử dụng ý kiến tham mưu của hội đồng để cân nhắc và quyết định. Điều này cũng giảm căng thẳng cho nhà quản lý.

Xin cảm ơn ông!

 Khánh Chi 

Chủ đề :

vắc xin

covid

 
List comment
 
 
Bệnh nhân Việt bị đậu mùa khỉ điều trị như thế nào?
icon

Ngày 29/7, Bộ Y tế đã ban hành Hướng dẫn chẩn đoán, điều trị và phòng bệnh đậu mùa khỉ ở người do Thứ trưởng Nguyễn Trường Sơn ký.  

 
 
Cô gái 20 tuổi hôn mê sâu, nguy cơ tử vong cao sau hút thuốc lá điện tử
icon

Trung tâm Chống độc, BV Bạch Mai vừa tiếp nhận cô gái 20 tuổi ở Hà Nội bị hôn mê sâu, suy tim, tổn thương não lan tỏa tất cả các vị trí… nguyên nhân do ngộ độc một chất ma túy thế hệ mới có trong thuốc lá điện tử.

 
 
Căn bệnh ung thư phổ biến ở nữ, có vắc xin phòng nhưng đắt
icon

Một mũi vắc xin giá từ 1,5 tới 2 triệu đồng không phải gia đình nào cũng có thể tiếp cận để tiêm cho con gái của mình.

 
 
Quan hệ tình dục bừa bãi khiến nhiều người Việt mắc căn bệnh này
icon

Hiện vẫn còn nhiều trường hợp viêm gan B không tuân thủ điều trị nên đã có biến chứng nguy hiểm đến tính mạng như suy gan cấp, xơ gan cổ chướng, ung thư gan. Trường hợp sản phụ ở Hải Dương là điển hình.

 
 
Những món ăn 'đánh bay' cúm mùa ở ngay trong gian bếp
icon

Người mắc cúm A thường mệt mỏi và chán ăn, tình trạng này khiến cho quá trình hồi phục lâu hơn rất nhiều. Vậy người mắc cúm A nên ăn gì cho mau bình phục?

 
 
Vì sao cholesterol được coi là 'tội đồ' sức khỏe của con người?
icon

Cơ thể có hàng chục nghìn chất khác nhau nhưng cholesterol luôn là nỗi ám ảnh của nhiều người, được nhắc đến nhiều nhất.

 
Thai phụ bị sốt đi khám phát hiện mắc liền lúc cả sốt xuất huyết và cúm A
icon

Cúm A và sốt xuất huyết đều nguy hiểm cho cả bà mẹ và thai nhi nếu không được chữa trị kịp thời và đúng cách.

 
Thực hư virus đậu mùa khỉ lây qua đường tình dục?
icon

Tổ chức Y tế thế giới WHO đã công bố tình trạng khẩn cấp về bệnh đậu mùa khỉ. Hiện đã có hơn 167 nghìn ca mắc ở các quốc gia trên thế giới.

 
Lý do bất ngờ khiến chị em viêm phụ khoa
icon

Khi một chiếc yên xe nóng quá mức, phụ nữ ngồi lên đó trong một thời gian sẽ làm tăng nguy cơ viêm nhiễm, mắc bệnh phụ khoa…

 
Đại diện WHO tại Việt Nam: Chưa cần tiêm chủng đại trà vắc xin phòng bệnh đậu mùa khỉ
icon

Đây là quan điểm về bệnh đậu mùa khỉ của BS Socorro Escalante, quyền Trưởng đại diện Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tại Việt Nam trước báo giới vào chiều nay 26/7.