Vắc xin Việt Nano Covax xin “vượt rào” cấp phép: Chuyên gia gợi ý cách làm

Việc cấp phép sớm 1 vắc xin có thể xem xét nếu đủ điều kiện. Nên lập hội đồng chuyên môn và pháp chế để có ý kiến, dựa vào các ý kiến đó cơ quan quản lý quyết định có cấp phép hay không

Vì sao vắc xin Nano Covax có quá ít thông tin được công bố?

Vì sao vắc xin Nano Covax có quá ít thông tin được công bố?

GS Nguyễn Văn Tuấn – Viện nghiên cứu Y khoa Garvan, Úc cho biết thông tin khoa học về vắc xin Nano Covax gần như trống trơn, không có một bài báo khoa học nào về vắc xin này được công bố.

Liên quan tới vấn đề vắc xin Covid-19 của Việt Nam sản xuất đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 (pha 3) với 1000 liều tiêm, đại diện công ty Nanogen muốn xin Thủ tướng quyết định cho vắc xin này được đưa vào sử dụng sớm.

Infonet có cuộc trao đổi với thạc sĩ, BS Nguyễn Quốc Thái, Trung tâm Bệnh nhiệt đới, BV Bạch Mai Hà Nội về vấn đề này.

Dư luận đang rất quan tâm tới câu chuyện vắc xin Covid-19 do công ty Nanogen nghiên cứu xin cấp phép sớm hơn. Quan điểm của ông như thế nào?

Thạc sĩ Nguyễn Quốc Thái: Một vắc xin để được cấp phép thì cần các yếu tố đầu tiên đó là an toàn, sinh miễn dịch, hiệu quả, hiệu lực. Theo tôi thì đầu tiên vắc xin là phải an toàn với người tiêm.

Khi nhà sản xuất chứng minh được vắc xin đủ dữ liệu, đủ yếu tố chứng minh an toàn thì có thể cấp phép sớm hơn một chút so với quy định để đáp ứng yêu cầu trước mắt.

Nếu bộ tư liệu của nhà sản xuất nếu đầy đủ tính an toàn, thỏa mãn được các yêu cầu của cơ quan quản lý chuyên môn về tính an toàn thì đây là điều kiện tiên quyết có thể cấp phép sớm.

Hiện nay, khó nhất là bộ dữ liệu về tính an toàn của vắc xin này mới được thực hiện trong thời gian ngắn quá chưa thuyết phục. Đến nay mới chỉ có bộ dữ liệu theo dõi khoảng 6 tháng, nếu sau 1 năm người tiêm có vấn đề gì thì sao?

Đối với yếu tố tính sinh miễn dịch, khi tiêm xong xét nghiệm máu có kháng thể. Nhưng lúc này, câu hỏi đặt ra kháng thể có bảo vệ được người tiêm vắc xin khi có Covid-19 xâm nhập không? Có trường hợp sinh kháng thể rất tốt thậm chí lên tới 100%, hiệu giá rất cao nhưng lại không giúp người tiêm được bảo vệ trước virus. Khi đó, vắc xin không có tác dụng.

Vắc xin Việt Nano Covax xin “vượt rào” cấp phép: Chuyên gia gợi ý cách làm
Vắc xin Nano Covax đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng pha 3.

Theo nhà sản xuất Nano Covax cho rằng vắc xin này đảm an toàn và hiệu giá miễn dịch lên tới trên 90%, như vậy đã đủ điều kiện chưa?

Thạc sĩ Nguyễn Quốc Thái: Đến nay, vắc xin Nano Covax có đủ lý do để xin được cấp phép sớm nhưng cần xem xét cấp phép sớm có lợi cho cộng đồng hay không?

Nếu tiêm xong có biến chứng gây tử vong thì không được, tiêm xong không bảo vệ được người tiêm trước virus thì không ổn.

Tâm lý của người dân khi tiêm vắc xin họ đều nghĩ được bảo vệ và lúc đó các biện pháp phòng dịch sẽ không được nghiêm ngặt.

 

Lúc đó, người đã tiêm vắc xin “đối diện" với virus nếu nhiễm bệnh, tử vong do bệnh Covid-19 thì rõ ràng hiệu quả gián tiếp của vắc xin mình không đảm bảo được.

Dù trên thực tế Nano Covax được đánh giá sinh miễn dịch tốt, ít tác dụng phụ, ảnh hưởng trực tiếp chưa thấy nhưng hiệu quả chưa được khẳng định trên thực tiễn. Đây là khó khăn lớn hiện nay.

Điều kiện để được đánh giá thực tiễn đó là thử pha 3 cần khoảng thử nghiệm trên 13 nghìn người mới đủ đánh giá, để hoàn thành pha 3 có thể cần cả năm.

Hiện tại, nhà sản xuất muốn tạo cơ hội để họ có thể thử nghiệm trên thực tiễn. Về mặt cơ quan quản lý thì khó vì vẫn cần đủ điều kiện mới có thể cấp phép.

Nhà sản xuất có so sánh với các nước khác khi một số quốc gia đã đồng ý cho vắc xin “vượt rào” như Nga, Ấn Độ... vậy điều này thế nào thưa ông?

Thạc sĩ Nguyễn Quốc Thái: Nếu so sánh với vắc xin ở các quốc gia khác thì khó cho Việt Nam vì hiện tại các nước bối cảnh của họ khác mình.

Nếu cấp phép có vấn đề xảy ra trách nhiệm rất lớn. Nhất là dư luận tại nước ta sẽ làm cho trách nhiệm của họ nặng nề hơn rất nhiều. Tôi nghĩ không ai dám quyết có cấp phép hay không? Ngay cả vấn đề trong điều trị thuốc đôi khi còn không thể quyết thì vắc xin càng khó hơn.

Theo ông, bài toán cần làm lúc này như thế nào cơ quan quản lý và doanh nghiệp cũng không rơi vào thế khó?

Thạc sĩ Nguyễn Quốc Thái: Theo tôi chúng ta chưa vội nói có được hay không thể cấp phép ngay.

Có thể  thành lập hội đồng chuyên môn và hội đồng pháp chế. Chúng ta sẽ xem xét  kỹ lưỡng và rà soát đầy đủ bằng chứng về khoa học, pháp lý để nếu cấp phép thì đảm bảo được các yếu tố cần thiết.

Hiện nay, nếu sợ trách nhiệm cá nhân thì có thể làm việc cơ chế tập thể. Tôi nghĩ thành lập hội đồng chuyên môn và pháp chế. Khi có ý kiến của hội đồng thì cơ quan quản lý có thể quyết định có nên cấp phép hay không.

Hội đồng bỏ phiếu kín, tỷ lệ đồng ý bao nhiêu %.  Nếu có ý kiến của hội đồng, có thể trình hồ sơ và lúc đó xem xét công khai vì đây là ý kiến đại diện không phải của riêng 1 người. Người quản lý có thể sử dụng ý kiến tham mưu của hội đồng để cân nhắc và quyết định. Điều này cũng giảm căng thẳng cho nhà quản lý.

Xin cảm ơn ông!

 Khánh Chi 

Chủ đề :

vắc xin

covid

 
List comment
 
 
Trẻ phát triển toàn diện, cha mẹ đừng quên nạp cho con ‘vi chất’ sẵn có trong tự nhiên
icon

Thấy con ra nhiều mồ hôi, khó ngủ, bố mẹ đưa con trai 7 tuổi (ở Hà Nội) đến BVĐK MEDLATEC khám, tìm ra nguyên nhân mà rất nhiều trẻ gặp phải. Nhưng dễ dàng khắc phục bằng chính ‘vi chất’ rất dồi dào trong tự nhiên.

 
 
Tê yếu tứ chi, tê miệng, cơ lực chi giảm sau ăn cơm với ruốc lỗ
icon

Các bác sĩ Bệnh viện Bãi Cháy (Quảng Ninh) vừa cấp cứu kịp thời một trường hợp bệnh nhân bị ngộ độc nặng sau khi ăn ruốc lỗ.

 
 
Vì sao món lòng lợn, thịt chó cần ăn kèm rau húng quế?
icon

Theo y học dân gian, húng quế giúp tiêu diệt giun hoặc ký sinh trùng trong đường ruột, vì thế đây là loại rau thơm được ăn kèm trong các món như thịt chó, lòng lợn, tiết canh…

 
 
Thêm trường hợp mù mắt sau tiêm filler làm đầy rãnh má tại tiệm tóc, đừng làm đẹp bất chấp
icon

Bệnh viện đa khoa Hùng Vương (Phú Thọ) lại vừa tiếp nhận thêm một bệnh nhân bị mất thị lực sau tiêm filler làm đầy rãnh má tại tiệm tóc.

 
 
Kinh hãi 7 chiếc kim trong lồng ngực người phụ nữ 28 tuổi suốt 2 tháng
icon

7 cây kim may nằm trong lồng ngực bệnh nhân suốt 02 tháng vừa được các bác sĩ Bệnh viện Đa khoa thành phố Cần Thơ gắp ra thành công.

 
 
Liên tiếp các ca bị rắn độc cắn, bác sĩ hướng dẫn cách sơ cứu ai cũng phải nhớ
icon

Mùa mưa đến, tai nạn do rắn cắn thường xuất hiện nhiều hơn. Nếu không may bị rắn độc cắn, sức khoẻ và thậm chí tính mạng của con người sẽ bị đe doạ nếu không được cấp cứu kịp thời.

 
Sự thật công nghệ 'vua đốt mỡ' móc hầu bao của chị em
icon

Nhiều quảng cáo của các spa, thẩm mỹ viện cho rằng chỉ cần 60 phút đánh bay thân hình quả táo để sở hữu vòng eo con kiến.

 
Những bệnh rình rập trẻ mầm non đi học lại
icon

Khi trẻ mầm non đi học trở lại sau thời gian dài nghỉ dịch Covid-19 sẽ đối mặt với nhiều bệnh lý khác như sốt siêu vi, thuỷ đậu, viêm mũi họng, tay chân miệng...

 
Mù mắt, cháy toàn thân do dùng điện thoại đang sạc pin
icon

Thông tin từ Khoa Mắt - Bệnh viện Bạch Mai cho biết vừa tiếp nhận và điều trị cho một nam bệnh nhân 23 tuổi bị mất thị lực, cháy sém toàn thân và tổn thương nhiều cơ quan vì bị tai nạn do dùng điện thoại khi đang sạc.

 
Dân văn phòng ngủ trưa bao nhiêu là đủ?
icon

Nhiều người vẫn nghĩ ngủ trưa phải kéo dài tối thiểu 1h đồng hồ, nhưng thực tế cho thấy chỉ cần 10-20 phút là đủ.