Vắc xin Việt Nano Covax xin “vượt rào” cấp phép: Chuyên gia gợi ý cách làm

Việc cấp phép sớm 1 vắc xin có thể xem xét nếu đủ điều kiện. Nên lập hội đồng chuyên môn và pháp chế để có ý kiến, dựa vào các ý kiến đó cơ quan quản lý quyết định có cấp phép hay không
Vì sao vắc xin Nano Covax có quá ít thông tin được công bố?

Vì sao vắc xin Nano Covax có quá ít thông tin được công bố?

GS Nguyễn Văn Tuấn – Viện nghiên cứu Y khoa Garvan, Úc cho biết thông tin khoa học về vắc xin Nano Covax gần như trống trơn, không có một bài báo khoa học nào về vắc xin này được công bố.

Liên quan tới vấn đề vắc xin Covid-19 của Việt Nam sản xuất đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 (pha 3) với 1000 liều tiêm, đại diện công ty Nanogen muốn xin Thủ tướng quyết định cho vắc xin này được đưa vào sử dụng sớm.

Infonet có cuộc trao đổi với thạc sĩ, BS Nguyễn Quốc Thái, Trung tâm Bệnh nhiệt đới, BV Bạch Mai Hà Nội về vấn đề này.

Dư luận đang rất quan tâm tới câu chuyện vắc xin Covid-19 do công ty Nanogen nghiên cứu xin cấp phép sớm hơn. Quan điểm của ông như thế nào?

Thạc sĩ Nguyễn Quốc Thái: Một vắc xin để được cấp phép thì cần các yếu tố đầu tiên đó là an toàn, sinh miễn dịch, hiệu quả, hiệu lực. Theo tôi thì đầu tiên vắc xin là phải an toàn với người tiêm.

Khi nhà sản xuất chứng minh được vắc xin đủ dữ liệu, đủ yếu tố chứng minh an toàn thì có thể cấp phép sớm hơn một chút so với quy định để đáp ứng yêu cầu trước mắt.

Nếu bộ tư liệu của nhà sản xuất nếu đầy đủ tính an toàn, thỏa mãn được các yêu cầu của cơ quan quản lý chuyên môn về tính an toàn thì đây là điều kiện tiên quyết có thể cấp phép sớm.

Hiện nay, khó nhất là bộ dữ liệu về tính an toàn của vắc xin này mới được thực hiện trong thời gian ngắn quá chưa thuyết phục. Đến nay mới chỉ có bộ dữ liệu theo dõi khoảng 6 tháng, nếu sau 1 năm người tiêm có vấn đề gì thì sao?

Đối với yếu tố tính sinh miễn dịch, khi tiêm xong xét nghiệm máu có kháng thể. Nhưng lúc này, câu hỏi đặt ra kháng thể có bảo vệ được người tiêm vắc xin khi có Covid-19 xâm nhập không? Có trường hợp sinh kháng thể rất tốt thậm chí lên tới 100%, hiệu giá rất cao nhưng lại không giúp người tiêm được bảo vệ trước virus. Khi đó, vắc xin không có tác dụng.

Vắc xin Việt Nano Covax xin “vượt rào” cấp phép: Chuyên gia gợi ý cách làm
Vắc xin Nano Covax đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng pha 3.

Theo nhà sản xuất Nano Covax cho rằng vắc xin này đảm an toàn và hiệu giá miễn dịch lên tới trên 90%, như vậy đã đủ điều kiện chưa?

Thạc sĩ Nguyễn Quốc Thái: Đến nay, vắc xin Nano Covax có đủ lý do để xin được cấp phép sớm nhưng cần xem xét cấp phép sớm có lợi cho cộng đồng hay không?

Nếu tiêm xong có biến chứng gây tử vong thì không được, tiêm xong không bảo vệ được người tiêm trước virus thì không ổn.

Tâm lý của người dân khi tiêm vắc xin họ đều nghĩ được bảo vệ và lúc đó các biện pháp phòng dịch sẽ không được nghiêm ngặt.

 

Lúc đó, người đã tiêm vắc xin “đối diện" với virus nếu nhiễm bệnh, tử vong do bệnh Covid-19 thì rõ ràng hiệu quả gián tiếp của vắc xin mình không đảm bảo được.

Dù trên thực tế Nano Covax được đánh giá sinh miễn dịch tốt, ít tác dụng phụ, ảnh hưởng trực tiếp chưa thấy nhưng hiệu quả chưa được khẳng định trên thực tiễn. Đây là khó khăn lớn hiện nay.

Điều kiện để được đánh giá thực tiễn đó là thử pha 3 cần khoảng thử nghiệm trên 13 nghìn người mới đủ đánh giá, để hoàn thành pha 3 có thể cần cả năm.

Hiện tại, nhà sản xuất muốn tạo cơ hội để họ có thể thử nghiệm trên thực tiễn. Về mặt cơ quan quản lý thì khó vì vẫn cần đủ điều kiện mới có thể cấp phép.

Nhà sản xuất có so sánh với các nước khác khi một số quốc gia đã đồng ý cho vắc xin “vượt rào” như Nga, Ấn Độ... vậy điều này thế nào thưa ông?

Thạc sĩ Nguyễn Quốc Thái: Nếu so sánh với vắc xin ở các quốc gia khác thì khó cho Việt Nam vì hiện tại các nước bối cảnh của họ khác mình.

Nếu cấp phép có vấn đề xảy ra trách nhiệm rất lớn. Nhất là dư luận tại nước ta sẽ làm cho trách nhiệm của họ nặng nề hơn rất nhiều. Tôi nghĩ không ai dám quyết có cấp phép hay không? Ngay cả vấn đề trong điều trị thuốc đôi khi còn không thể quyết thì vắc xin càng khó hơn.

Theo ông, bài toán cần làm lúc này như thế nào cơ quan quản lý và doanh nghiệp cũng không rơi vào thế khó?

Thạc sĩ Nguyễn Quốc Thái: Theo tôi chúng ta chưa vội nói có được hay không thể cấp phép ngay.

Có thể  thành lập hội đồng chuyên môn và hội đồng pháp chế. Chúng ta sẽ xem xét  kỹ lưỡng và rà soát đầy đủ bằng chứng về khoa học, pháp lý để nếu cấp phép thì đảm bảo được các yếu tố cần thiết.

Hiện nay, nếu sợ trách nhiệm cá nhân thì có thể làm việc cơ chế tập thể. Tôi nghĩ thành lập hội đồng chuyên môn và pháp chế. Khi có ý kiến của hội đồng thì cơ quan quản lý có thể quyết định có nên cấp phép hay không.

Hội đồng bỏ phiếu kín, tỷ lệ đồng ý bao nhiêu %.  Nếu có ý kiến của hội đồng, có thể trình hồ sơ và lúc đó xem xét công khai vì đây là ý kiến đại diện không phải của riêng 1 người. Người quản lý có thể sử dụng ý kiến tham mưu của hội đồng để cân nhắc và quyết định. Điều này cũng giảm căng thẳng cho nhà quản lý.

Xin cảm ơn ông!

 Khánh Chi 

Chủ đề :

vắc xin

covid

 
List comment
 
 
Tối 23/7: Thêm 3.409 ca mắc COVID-19, nâng tổng số mắc trong ngày lên 7.307 ca
icon

Bản tin dịch COVID-19 của Bộ Y tế tối 23/7 cho biết có thêm 3.409 ca mắc COVID-19, nâng tổng số ca mắc trong ngày lên 7.307. TP Hồ Chí Minh ghi nhận nhiều nhất với 4.913 ca. Trong ngày có 2.115 bệnh nhân khỏi.

 
 
Đắk Lắk ghi nhận 33 ca dương tính, 23 ca trong một buôn
icon

Chỉ trong một ngày, tỉnh Đắk Lắk đã ghi nhận thêm 33 ca nhiễm Covid-19. Trong đó, có 1 trường hợp chưa rõ nguồn lây, 23 trường hợp là chùm bệnh xuất hiện trong một buôn tại huyện Cư Kuin.

 
 
Tối 23/7, Hà Nội ghi nhận 10 ca dương tính mới
icon

Chiều tối 23/7, Sở Y tế Hà Nội thông tin ghi nhận thêm 10 trường hợp dương tính với SARS- CoV- 2. Tổng số ca mắc mới trong ngày 48 ca (giảm hơn so với ngày hôm qua 22/7 ghi nhận 64 ca).

 
 
Hà Nội ghi nhận thêm 17 ca dương tính mới
icon

Trưa 23/7, Sở Y tế Hà Nội thông báo tiếp tục ghi nhận thêm 17 trường hợp dương tính mới với SARS- CoV- 2 thuộc 7 chùm ca bệnh. Như vậy Hà Nội đã thêm 38 ca dương tính từ đêm qua đến nay. 

 
 
Chuyển vụ Hoa khôi tiêm vắc xin Covid-19 'nhờ ông ngoại' sang Bộ TT&TT xử lý
icon

Phó chánh thanh tra Bộ Y tế Nguyễn Văn Nhiên vừa ký chuyển hồ sơ vụ việc Hoa khôi báo chí V.P.A. tiêm vắc xin không cần đăng ký đến thanh tra Bộ Thông tin và Truyền thông để xem xét, xử lý.

 
 
Hơn 1,2 triệu liều vắc xin Covid-19 AstraZeneca về đến Việt Nam sáng 23/7
icon

Theo Bộ Y tế, sáng nay (23/7), AstraZeneca đã chuyển về TP.HCM thêm 1.228.500 liều vắc xin Covid-19.

 
Quảng Nam: Bé gái nhập viện vì mảnh kim loại niềng răng rơi vào họng
icon

Sáng 23/7, Bệnh viện Đa khoa Vĩnh Đức (tỉnh Quảng Nam) cho biết vừa gắp thành công dị vật là mảnh kim loại dài 3cm trong vùng họng bệnh nhân nhi.

 
Sáng 23/7, Hà Nội ghi nhận 21 ca dương tính mới
icon

Sáng 23/7, Sở Y tế Hà Nội thông báo ghi nhận 21 ca dương tính mới với SARS- CoV- 2. 

 
Số ca mắc vẫn cao, TP.HCM rà soát F0 đủ điều kiện sẽ về cách ly tại nhà
icon

Tính từ đầu đợt dịch đến nay, TP. HCM ghi nhận gần 50 nghìn ca Covid-19. Theo Trung tâm kiểm soát Bệnh tật TP.HCM (HCDC), số ca dương tính phát hiện vẫn còn cao, vẫn chưa đạt đỉnh dịch và có thể diễn biến phức tạp trong vài ngày tới. 

 
Sáng 23/7: Thêm 3.898 ca mắc COVID-19, riêng TP HCM đã có đến 3.302 ca
icon

Bản tin dịch COVID-19 sáng 23/7 của Bộ Y tế cho biết có thêm 3.898 ca mắc COVID-19, trong đó riêng TP Hồ Chí Minh đã chiếm đến 3.302 ca. Hơn 4,4 triệu liều vắc xin đã đuọc tiêm chủng.