Vắc xin Việt Nano Covax xin “vượt rào” cấp phép: Chuyên gia gợi ý cách làm

Việc cấp phép sớm 1 vắc xin có thể xem xét nếu đủ điều kiện. Nên lập hội đồng chuyên môn và pháp chế để có ý kiến, dựa vào các ý kiến đó cơ quan quản lý quyết định có cấp phép hay không
Vì sao vắc xin Nano Covax có quá ít thông tin được công bố?

Vì sao vắc xin Nano Covax có quá ít thông tin được công bố?

GS Nguyễn Văn Tuấn – Viện nghiên cứu Y khoa Garvan, Úc cho biết thông tin khoa học về vắc xin Nano Covax gần như trống trơn, không có một bài báo khoa học nào về vắc xin này được công bố.

Liên quan tới vấn đề vắc xin Covid-19 của Việt Nam sản xuất đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 (pha 3) với 1000 liều tiêm, đại diện công ty Nanogen muốn xin Thủ tướng quyết định cho vắc xin này được đưa vào sử dụng sớm.

Infonet có cuộc trao đổi với thạc sĩ, BS Nguyễn Quốc Thái, Trung tâm Bệnh nhiệt đới, BV Bạch Mai Hà Nội về vấn đề này.

Dư luận đang rất quan tâm tới câu chuyện vắc xin Covid-19 do công ty Nanogen nghiên cứu xin cấp phép sớm hơn. Quan điểm của ông như thế nào?

Thạc sĩ Nguyễn Quốc Thái: Một vắc xin để được cấp phép thì cần các yếu tố đầu tiên đó là an toàn, sinh miễn dịch, hiệu quả, hiệu lực. Theo tôi thì đầu tiên vắc xin là phải an toàn với người tiêm.

Khi nhà sản xuất chứng minh được vắc xin đủ dữ liệu, đủ yếu tố chứng minh an toàn thì có thể cấp phép sớm hơn một chút so với quy định để đáp ứng yêu cầu trước mắt.

Nếu bộ tư liệu của nhà sản xuất nếu đầy đủ tính an toàn, thỏa mãn được các yêu cầu của cơ quan quản lý chuyên môn về tính an toàn thì đây là điều kiện tiên quyết có thể cấp phép sớm.

Hiện nay, khó nhất là bộ dữ liệu về tính an toàn của vắc xin này mới được thực hiện trong thời gian ngắn quá chưa thuyết phục. Đến nay mới chỉ có bộ dữ liệu theo dõi khoảng 6 tháng, nếu sau 1 năm người tiêm có vấn đề gì thì sao?

Đối với yếu tố tính sinh miễn dịch, khi tiêm xong xét nghiệm máu có kháng thể. Nhưng lúc này, câu hỏi đặt ra kháng thể có bảo vệ được người tiêm vắc xin khi có Covid-19 xâm nhập không? Có trường hợp sinh kháng thể rất tốt thậm chí lên tới 100%, hiệu giá rất cao nhưng lại không giúp người tiêm được bảo vệ trước virus. Khi đó, vắc xin không có tác dụng.

Vắc xin Việt Nano Covax xin “vượt rào” cấp phép: Chuyên gia gợi ý cách làm
Vắc xin Nano Covax đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng pha 3.

Theo nhà sản xuất Nano Covax cho rằng vắc xin này đảm an toàn và hiệu giá miễn dịch lên tới trên 90%, như vậy đã đủ điều kiện chưa?

Thạc sĩ Nguyễn Quốc Thái: Đến nay, vắc xin Nano Covax có đủ lý do để xin được cấp phép sớm nhưng cần xem xét cấp phép sớm có lợi cho cộng đồng hay không?

Nếu tiêm xong có biến chứng gây tử vong thì không được, tiêm xong không bảo vệ được người tiêm trước virus thì không ổn.

Tâm lý của người dân khi tiêm vắc xin họ đều nghĩ được bảo vệ và lúc đó các biện pháp phòng dịch sẽ không được nghiêm ngặt.

 

Lúc đó, người đã tiêm vắc xin “đối diện" với virus nếu nhiễm bệnh, tử vong do bệnh Covid-19 thì rõ ràng hiệu quả gián tiếp của vắc xin mình không đảm bảo được.

Dù trên thực tế Nano Covax được đánh giá sinh miễn dịch tốt, ít tác dụng phụ, ảnh hưởng trực tiếp chưa thấy nhưng hiệu quả chưa được khẳng định trên thực tiễn. Đây là khó khăn lớn hiện nay.

Điều kiện để được đánh giá thực tiễn đó là thử pha 3 cần khoảng thử nghiệm trên 13 nghìn người mới đủ đánh giá, để hoàn thành pha 3 có thể cần cả năm.

Hiện tại, nhà sản xuất muốn tạo cơ hội để họ có thể thử nghiệm trên thực tiễn. Về mặt cơ quan quản lý thì khó vì vẫn cần đủ điều kiện mới có thể cấp phép.

Nhà sản xuất có so sánh với các nước khác khi một số quốc gia đã đồng ý cho vắc xin “vượt rào” như Nga, Ấn Độ... vậy điều này thế nào thưa ông?

Thạc sĩ Nguyễn Quốc Thái: Nếu so sánh với vắc xin ở các quốc gia khác thì khó cho Việt Nam vì hiện tại các nước bối cảnh của họ khác mình.

Nếu cấp phép có vấn đề xảy ra trách nhiệm rất lớn. Nhất là dư luận tại nước ta sẽ làm cho trách nhiệm của họ nặng nề hơn rất nhiều. Tôi nghĩ không ai dám quyết có cấp phép hay không? Ngay cả vấn đề trong điều trị thuốc đôi khi còn không thể quyết thì vắc xin càng khó hơn.

Theo ông, bài toán cần làm lúc này như thế nào cơ quan quản lý và doanh nghiệp cũng không rơi vào thế khó?

Thạc sĩ Nguyễn Quốc Thái: Theo tôi chúng ta chưa vội nói có được hay không thể cấp phép ngay.

Có thể  thành lập hội đồng chuyên môn và hội đồng pháp chế. Chúng ta sẽ xem xét  kỹ lưỡng và rà soát đầy đủ bằng chứng về khoa học, pháp lý để nếu cấp phép thì đảm bảo được các yếu tố cần thiết.

Hiện nay, nếu sợ trách nhiệm cá nhân thì có thể làm việc cơ chế tập thể. Tôi nghĩ thành lập hội đồng chuyên môn và pháp chế. Khi có ý kiến của hội đồng thì cơ quan quản lý có thể quyết định có nên cấp phép hay không.

Hội đồng bỏ phiếu kín, tỷ lệ đồng ý bao nhiêu %.  Nếu có ý kiến của hội đồng, có thể trình hồ sơ và lúc đó xem xét công khai vì đây là ý kiến đại diện không phải của riêng 1 người. Người quản lý có thể sử dụng ý kiến tham mưu của hội đồng để cân nhắc và quyết định. Điều này cũng giảm căng thẳng cho nhà quản lý.

Xin cảm ơn ông!

 Khánh Chi 

Chủ đề :

vắc xin

covid

 
List comment
 
 
Vụ chồng đâm vợ rồi nhảy cầu tự tử: Sức khỏe người vợ ra sao?
icon

Người vợ bị chồng dùng dao đâm hai nhát nhập viện trong tình trạng rất nặng, bệnh nhân hôn mê, da xanh tái và huyết áp không đo được.

 
 
Sáng 18/9, Hà Nội thêm 2 ca mắc Covid-19 mới ở Thanh Xuân và Hoàng Mai
icon

Sở Y tế Hà Nội vừa thông báo, từ 18h ngày 17/9 đến 6h ngày 18/9 ghi nhận 2 ca Covid-19 mới, trong đó 1 ca tại khu cách ly và 1 ca tại khu phong tỏa.

 
 
Ngày 17/9: Có 11.521 ca mắc COVID-19, hơn 9.900 bệnh nhân khỏi
icon

Bản tin dịch COVID-19 tối 17/9 của Bộ Y tế cho biết có 11.521 ca mắc COVID-19, trong đó TP HCM và Bình Dương cộng lại đã gần 10.000 ca; trong ngày có hơn 9.900 bệnh nhân khỏi.

 
 
Tối 17/9, Hà Nội thêm 2 ca mắc Covid-19 tại Thanh Trì và Hoàng Mai, cả ngày có 12 ca
icon

Sở Y tế Hà Nội vừa thông báo, trong chiều nay (17/9) ghi nhận 2 ca Covid-19, trong đó 1 ca tại khu cách ly và 1 ca tại khu phong tỏa.

 
 
Chia sẻ của bệnh nhân Covid-19 nặng thoát 'tử thần' tại bệnh viện của Hà Nội
icon

Lần đầu tiên ngành y tế Hà Nội điều trị thành công ca bệnh nhiễm Covid-19 nặng bằng kỹ thuật tim phổi nhân tạo (ECMO).

 
 
Trưa 17/9, Hà Nội thêm 7 ca mắc Covid-19, trong đó 4 ca ở Hoàng Mai
icon

Sở Y tế Hà Nội vừa thông báo, trong sáng nay (17/9) ghi nhận 7 ca Covid-19 mới, trong đó có 4 ca tại khu cách ly và 3 ca tại khu phong tỏa.

 
Bác sĩ nam khoa muốn bỏ nghề sau tin nhắn của quý ông
icon

Cảm thấy bản lĩnh 'đàn ông' có vấn đề, thay vì đi khám nam khoa, người đàn ông tự mua thuốc điều trị nhưng cứ ngừng thuốc là… ngừng cương

 
Sáng 17/9, Hà Nội thêm 3 ca mắc Covid-19, tất cả đều ở Thanh Trì
icon

Sở Y tế Hà Nội vừa thông báo, từ 18h ngày 16/9 đến 6h ngày 17/9 phát hiện 3 ca Covid-19 tại khu cách ly. Các ca bệnh này đều ở huyện Thanh Trì và là F1 của các trường hợp sàng lọc ho, sốt.

 
Ngày 16/9: Thêm 10.489 ca mắc COVID-19, 10.901 bệnh nhân khỏi
icon

Bản tin dịch COVID-19 ngày 16/9 của Bộ Y tế cho biết có 10.489 ca mắc COVID-19, riêng TP.HCM và Bình Dương đã hơn 8.700 ca. Trong ngày có 10.901 ca khỏi. Như vậy, số ca khỏi nhiều hơn số mắc mới.

 
Tối 16/9, Hà Nội thêm 3 ca mắc Covid-19, tất cả đều ở quận Thanh Xuân
icon

Sở Y tế Hà Nội vừa thông báo, trong chiều nay (16/9) ghi nhận 3 ca Covid-19, trong đó 1 ca tại khu cách ly, 2 ca tại khu vực phong tỏa.